格隆汇11月30日丨先瑞达医疗-B(06669.HK)公告，先瑞公司产品紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管AcoArt Litos，达医已于2023年11月29日获得美国食品药品监督管理局批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption,请获IDE)申请。

IDE是美国指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品)，以便其进行医疗器械临床试验，先瑞也是达医美国FDA对医疗器械上市前审批(Pre-Market Approval,PMA)和510(k)审查过程中一个重要环节。AcoArt Litos的请获IDE申请获得批准，意味着AcoArt Litos在美国的美国临床研究将在获得机构审查委员会(Institutional Review Board,IRB)的批准后开始启动。美国FDA判定，先瑞公司所提供的达医关于AcoArt Litos的资料足以支持开展人体临床研究。

AcoArt Litos是请获一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB)，用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，美国以血管介入法治疗慢性肢体缺血。先瑞AcoArt Litos于2014年获得CE认证、达医于2019年获得美国FDA突破性器械称号、请获于2020年获得国家药品监督管理局上市批准。根据弗若斯特沙利文的资料，AcoArt Litos是第一款获得美国FDA突破性器械称号的国产器械。

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