原标题：省药监局完成第二类医疗器械注册审评1030件

（记者胡雯洁、省药审评通讯员袁福国、监局件文毅）11月10日，完成省药监局举办全省医用口罩注册线上经验交流会，第类全省46家新开办医用口罩企业参加。医疗会上通报了我省医用防护产品注册审批情况，器械今年省药监局完成第二类医疗器械注册审评1030件。注册

据了解，省药审评今年以来我省已签发医用口罩、监局件医用防护服注册证155张、完成19张，第类分别较疫情前增长237%、医疗280%；备案隔离衣企业267家，器械较疫情前增长1114%。注册省局医疗器械审评部门共计完成第二类医疗器械注册审评1030件，省药审评在人员编制未增加的情况下，工作量是去年同期2.1倍。目前，仍有人均44件同时在审，超过国家药监局人均40件/年的审评标准量。

金士达医疗（咸宁）有限公司技术负责人从如何准备申报资料、需要开展哪些关键研究试验、如何迎接体系考核等三个方面进行经验交流，从企业的视角分享了工作经验，指出了应该注意的问题，帮助同行提高研发注册质量和效率。

省药监局相关负责人表示，省药监局一把尺子量到底，依法依规履行审批职责。符合国家法律法规和技术标准的企业均顺利获批取证。部分企业不能顺利取证的主要原因有三个方面。一是试制产品不符合国家质量标准，注册检验不合格，需要再花时间重新试制和反复送检；二是申报产品的安全性、有效性不符合国家技术标准和指导原则，产品存在质量安全隐患，需要花时间补充研究试验；三是现场检查不符合医疗器械生产质量管理规范的要求，不具备持续生产合格产品的软硬件条件，需要进行整改。

参会的企业代表纷纷表示，这次经验交流会让他们获益不少，省局的工作情况通报让他们更加了解了市场状况，企业的经验分享也带来了提高申报效率的启示。

(责任编辑：休闲)