本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、川百误导性陈述或者重大遗漏，利天露关临床并对其内容的恒药获真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。业股愿披于
近日，限公项目四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的司自R双试验申请创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，现将相关情况公告如下：
一、公告本次批准的川百基本情况
药品名称：BL-B01D1
申请编号：IND166447
申请人：SystImmune,Inc.
适应症：非小细胞肺癌
审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品开展的利天露关临床临床研究。
二、恒药获药品的业股愿披于基本信息
BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，限公项目覆盖16种肿瘤。司自R双试验申请BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，公告已表现出可向关键注册临床推进的川百突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件，并正向相关联合用药的II期临床研究推进。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2023年7月3日
(责任编辑：探索)