先诺欣由先声药业(2096.HK)与中国科学院上海药物所等机构联合研发,特效是今年国家药监局特别审批批准上市的3CL抗新冠病毒1类创新药,成为国家“抗疫工具箱”的今年首款国产创新药。
本次刊登在《柳叶刀》子刊的药研叶刀验证研究是一项在中国进行的随机、双盲、究首安慰剂对照的登柳Ⅰb期临床研究,旨在评估先诺特韦联合利托那韦治疗成人新型冠状病毒感染的疗效和安全性。研究由深圳市第三人民医院院长、联用疗效国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授牵头。安全研究显示:联用利托那韦时,利托那韦先诺特韦显示出更好的治疗效果;750mg先诺特韦联合100mg利托那韦成为推荐的大规模临床试验剂量。
上述《柳叶刀》子刊,国产全称为《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》(《The Lancet Regional Health-Western Pacific》)。
《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》(《The Lancet Regional Health-Western Pacific》)发表截图
先诺欣通过抑制新冠病毒复制过程中不可或缺的3CL蛋白酶,从源头上让病毒失去感染正常细胞和扩散的能力,于1月28日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,并被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》和国家新冠临时医保。
论文显示,特效先诺特韦的疗效显示出单纯的剂量-反应关系。与安慰剂组相比,药研叶刀验证高剂量组的病毒载量降低更显著,第4天达到与基线的最大平均差异,较安慰剂组下降约99.3%[2.16±0.761 log10拷贝/mL(P=0.0124)]。治疗后各时间点,究首高剂量组和低剂量组新冠病毒阳性的比例均低于安慰剂组。高剂量组症状持续缓解中位时间为2天,而安慰剂组为6天。
《柳叶刀》是全球四大权威医学期刊之一。先诺欣研究在《柳叶刀》子刊发表,体现国际学术界对中国新冠药物研发的关注,并认可先诺欣在此项研究中展现的安全性及有效性。据人民日报健康客户端日前报道,著名呼吸病学与危重症专家、中国工程院院士王辰也表示,我国首款国产3CL抗新冠病毒药物先诺欣安全性高,同时还可对防重症起到关键作用。
人民日报健康客户端视频报道截图
据悉,在2022年下半年进行的一项大样本Ⅱ/Ⅲ期临床试验中,先诺欣有效性和安全性获进一步验证,具体数据后续将在学术期刊发表。
(责任编辑：时尚)