原标题：诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究

诺诚健华11月2日宣布，诺诚公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）通过美国食品药品监督管理局的健华究临床研究用新药审评，将于近期在美国开展临床II期研究。奥布

这将是替尼一项针对复发缓解型多发性硬化症患者（RRMS）的随机、双盲、获美化症安慰剂对照的批准国际多中心临床II期研究，将于美国和多个欧洲国家展开，开展计划招募160名患者。治疗

MS是性硬一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的临床免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，期研破坏大脑、诺诚视觉神经和脊髓的健华究正常功能。这种损伤可引起肌无力、奥布疲劳和视力损伤，替尼并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化症国际联合会发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化症。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元。

BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，临床结果显示了良好的安全性和有效性。（陆春华）

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