中国小康网11月8日讯  近日，E时代钱塘区率先启动"黑匣子"建设项目，杭州通过现代化的钱塘区率智能监管手段，加强药品生产、先跃流通的入药全过程监管，进一步保障老百姓的品数用药安全，正式跃入药品数智化监管“E时代”。智化“黑匣子”工程可实现药品生产全程数字化管控，监管是E时代浙江省药监局积极探索药品安全非现场智能化监管的关键一步，也是杭州"数字药监"建设的重要探索与实践。

探索“黑匣子”建设之路

钱塘区是钱塘区率杭州市生物医药产业“一核三园多点”的核心区域。去年，先跃钱塘区生物医药企业年营业收入达400亿元，入药占杭州生物医药产值比重近50%，品数已集聚各类生物医药企业1500余家。智化在这样的产业背景下，钱塘区在全省率先启动“黑匣子”建设项目。

自2019年起，钱塘区杭州澳亚生物技术有限公司全省首创试点DI工厂。作为数字化智能工厂，其全程采用信息管理系统，以数字化、智能化的手段实现设备互联、信息互通，做到规范生产、数据完整、过程可控、追溯可查。随后，杭州澳亚生物技术有限公司完成生产执行系统MES、生产管理系统ERP、实验室信息管理系统LIMS等信息化系统建设，先行先试实现了预期效果。二年来共5家药企陆续推广实施。

今年3月，杭州澳亚生物技术有限公司在DI工厂建设基础上，全省率先启动工程建设，被省药监局选为全省首批杭州首家试点单位。4月，根据“黑匣子”建设要求，以产品“质量链”为抓手，从DI工厂的MIS、ERP、Lims等信息化管理系统，选定获取生产过程的关键参数，建立数据仓，采集药品生产数据。4月14日，浙江省药监局召开药品“黑匣子”上线新闻发布会，标志着“黑匣子”正式启动运行。7月9日，国家药监局药品监管司专程赴钱塘区杭州澳亚生物公司调研"黑匣子"工程，充分肯定了“黑匣子”具有预警、复盘和震慑三大作用。

今年以来，在省药监管局领导下，市、区局两级联动，在DI工厂基础上全省率先启动药品"黑匣子"工程建设，以数字化改革为契机，探索药品智慧监管，助推生物医药产业高质量发展。目前，该项目已列入省政府推进数字化改革试点，也列入国家药监局药品智慧监管一体化平台试点。

目前，钱塘区已有4家医疗器械、化妆品生产企业完成“黑匣子”工程场景应用调研，建立关键参数清单、中间库结构清单和对接技术标准，预期年底前实施应用。

钱塘区试点先行，探索着走出了一条持续迭代、分步推广的"黑匣子"建设道路。

数字化引擎加快企业转型之路

用于药品监管的“黑匣子”有何作用？又是如何运作的呢？

据悉，“黑匣子”采用双密码技术，由监管部门和企业共同管控，实现了药品生产过程全链条数据的归集管理、智能分析、风险预警，自动查找问题数据，无需到现场即可发现问题分析原因，实现“全覆盖、全天候、全自动”非现场智能化、数字化监管，保证药品“源头可溯、流向可查、质量可控”，成为一盒管数字、双向管安全、过程可追溯、风险可预警的监管手段，确保药品质量安全有效。

“黑匣子”通过信息化系统24小时，实时自动记录药品生产过程中影响药品质量的关键参数，建立涉及物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等生产全过程的企业端数据仓。当发生质量事故时能够复盘，从“黑匣子”获得药品生产的关键参数，查找问题，帮助企业识别风险，行业自律，推动企业主体责任落实。

“黑匣子”建设实现了企业内部质量管控与药监部门外部监管的双向互动，压实了企业与政府的责任，成为双方互信的数字化“驻厂监督员”，将其纳入企业信用管理体系，有助解决药品监管力量不足的难点，减少现场监督频次，实现“无事不扰、小事预警、大事严查”的智慧监管模式，共同筑起药品安全防火墙。

在“数字药监”建设的道路上，钱塘区通过试点先行已经取得了初步成效。下一步，钱塘区将继续大力推广DI工厂信息化建设，并协同向"未来工厂"转型，分步推进项目试点建设。同时，整合不同制剂生产企业的共性，制定项目工程标准和监管制度，建立项目数据清单和技术规范，保障“黑匣子”工程运行的标准化、制度化、规范化，提升药业生产智能化、管理数字化水平，力争为全省仍至全国药品生产智慧监管提供可复制、可推广的数字化改革经验，助推钱塘区生物医药产业高质量发展。（徐红燕、徐心浥）

(责任编辑：焦点)