天坛生物:所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查

[焦点] 时间:2024-04-19 21:27:38 来源:蓝影头条 作者:热点 点击:24次
天坛生物:所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查:天坛生物(600161)公告,天坛通知通过公司所属成都蓉生于近日收到国家药品监督管理局签发的生物所属申请书并《药品补充申请批准通知书》,成都蓉生研制的企业“静注人免疫球蛋白(pH4)”符合药品注册的相关要求。同时,获得合性成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查,药品药品并获得了四川省药品监督管理局签发的补充《药品GMP现场检查结果通知书》。“静注人免疫球蛋白(pH4)适应症为,批准1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,检查如X联锁低免疫球蛋白G血症,天坛通知通过常见变异性免疫缺陷病,生物所属申请书并免疫球蛋白G亚类缺陷病等。企业2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,获得合性如重症感染,药品药品新生儿败血症等。补充3.治疗自身免疫性疾病,批准如原发免疫性血小板减少症,川崎病等。

(责任编辑:综合)

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