今年2月，有关予再国家药监局就发布了《中药注册管理专门规定》，规定要求持有人应当加强对药品全生命周期的满年管理，加强对安全性风险的中药注册监测、评价和分析，说明书中施行应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。禁忌
上述规定就提到，等项对于中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的仍尚，依法不予再注册。不明红星资本局注意到，该规定自2023年7月1日起执行。
9月28日，中国中药协会成员康震告诉红星资本局，“中药的治疗方案与西药不太一样，其不良反应只有在用错或辨证出错后，才会出现。中药的不良反应出现较慢，人体内变化需要较长时间。而西药在少剂量的情况下就能迅速引起反应。”
康震表示，以往中药的规范不够严谨，因此出现了禁忌、不良反应、注意事项等不明确的现象。对于中药企业来说，需要重视产品质量，抓临床不良反应，才能找到药品存在的具体问题。
资料图 据图虫创意
一直以来，国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作。
2017年12月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量；
2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善；
2021年10月，国家药监局药品审评中心发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，其中规定【处方组成】项中应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量。处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则。同时，增设【功能主治的理论依据】项，包括方解等。
此外，根据国家市场监督管理总局2020年1月发布的新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。
红星新闻记者 邓凌瑶
(责任编辑：探索)