国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

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　　科技日报合肥11月19日电 记者19日从合肥高新区获悉，国内冠疫安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的首款“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验，这是重组国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。

　　这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的亚单验启临床试验批件。为了评估其安全性和免疫原性，位新从6月23日开始，苗Ⅲ在北京市、期临重庆市、床试湖南省三地招募18岁以上的国内冠疫健康成年人，相继开展了随机、首款双盲、重组安慰剂对照的亚单验启Ⅰ、Ⅱ期临床试验。位新

　　10月22日，苗Ⅲ安徽智飞龙科马公司对获得的期临Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性，可开展下一步临床试验。11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会，Ⅲ期临床方案获得完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

　　该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展，共计划招募29000人，进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日，在湖南省湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验，国外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续启动Ⅲ期临床试验。

　　据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间也于同月投入使用，试生产顺利，可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。（记者吴长锋）

原标题：国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动