近日,荣昌荣昌生物制药烟台股份有限公司宣布与德国生物工艺完整解决方案供应商赛多利斯签署 4 亿元人民币订单,预计在三年内完成大规模一次性生产线的落地。

囿于国内生物药起步晚、生物斯生人才缺乏等因素,斥资产线产国内生物药产能和生物反应器产线较欧美等生物制药大国仍存在较大差距,此前国内有上市生物药药品产能受限,直接限制了放量节奏。

随着国内生物创新药企和CDMO 行业的亿采有望崛起,中国生物医药行业在在研发领域的投入正逐年增多。截至目前,购赛荣昌生物已开发10余款全球首创、同类领先的多利在研生物药,其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验,尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的进步临床数据全球领先,已在国内提交上市申请,并将很快获批上市,并跃居中国生物制药企业中的第一梯队。

据悉,放量本次荣昌生物生产线项目是国内生物制药行业罕见的大单,一旦建成将令荣昌生物成为全球规模最大的使用一次性生物反应器的产业化生产基地。

荣昌生物副总裁李壮林表示,荣昌包括细胞培养车间、蛋白纯化车间、生物斯生制剂车间等在内的斥资产线产车间建设,需要将近两年时间,建成后还需要进行工艺验证、通过 GMP核查等,亿采有望因此生物药企需要在药物进入关键临床研究前开始布局。

荣昌生物副总裁林健介绍说:“技术优势是购赛生物药企的核心竞争力,我们希望用世界上最先进的解决方案。而赛多利斯和荣昌生物的多利合作,不但解决了产能问题,也解决了交叉污染的风险。”

据悉,进步生物反应器是生物药生产中的重要一环,是生物药规模化生产的核心设备,其工艺技术的高低直接影响生物药生产效率和成本控制。德国赛多利斯集团在该领域拥有核心技术优势,其生物反应器全球累计装机量已超十万台,一次性反应器更是行业翘楚。据悉,今年 3 月中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队联合康希诺生物研制的重组新冠疫苗获批进入临床试验阶段,也使用了赛多利斯的 BIOSTAT STR 一次性生物反应器及微生物监测设备和耗材。

“我们可以看到像一次性技术产品、数据分析解决方案正在进入中国,尤其在数字化领域,我们能看到中国会比西方国家发展得更快。”赛多利斯全球销售和运营负责人 Bettina Berendsen表示,生物创新药研发、生产中对于一次性设备和自动化生物加工技术的使用将直接缩短产品开发周期、加速产品进入市场。其中,一次性生物反应器由于蛋白表达量高,因此相较于传统的不锈钢反应器而言,体积大幅减小,增加了生产灵活性的同时降低了污染风险。

“赛多利斯的解决方案在业内拥有核心竞争优势。” 赛多利斯全球销售和运营负责人 Bettina Berendsen 介绍,除了过硬的技术和巨大的商业价值,荣昌生物对赛多利斯的选择更多是基于双方的信任。“赛多利斯与荣昌合作已有 20 年的历史,与荣昌的共生共赢是赛多利斯数十年“In China, for China”的典型成果。

“未来随着中国生物科技公司覆盖更多的细分领域,国内生物制药成本将会进一步下降。”Bettina Berendsen 表示,“我们充分看好中国市场。为了更好地布局中国市场,近期赛多利斯位于北京的工厂也正式投产,成为业内首家实现一次性生物反应袋及耗材本土化生产的生物工艺供应商。这也是对全球供应链网络的进一步完善,优先确保疫情结束前对中国客户的稳定供应。”

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