湖北提升医疗器械审评工作质效:对同时申请多个产品生产许可的企业,一次完成全部核查

[时尚] 时间:2024-03-28 22:40:04 来源:蓝影头条 作者:知识 点击:18次

原标题:湖北提升医疗器械审评工作质效:对同时申请多个产品生产许可的湖北企业,一次完成全部核查

(记者曾莉、提升通讯员袁福国)4月9日,医疗湖北日报全媒记者从省药品监督管理局获悉,器械请多企业我省将进一步提升医疗器械审评工作质效,审评时申推行合并检查,工作个产按照能合尽合原则,质效对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的对同,派出一个检查组,品生一次性完成全部核查任务。产许次完成全查建立区域性检查新模式,部核对同一时段内申报较为集中的湖北地区,视情开展集中检查,提升统筹全省监管检查力量,医疗加快工作进度。器械请多企业

据介绍,为减少重复检查,对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的,其相关生产许可事项可免于现场检查。同时,省药品监督管理局将开辟线上线下服务双通道开展预审查服务,全方位给予政策和技术指导,帮助企业缩短整改补正时间,加快取得合法资质,使预审查服务率达到100%。经过预审查服务的产品注册,企业一次性提交补充资料后,审评时限压缩50%,其中创新产品压缩60%。

此外,将针对创新医疗器械,开辟绿色通道,早期介入指导,研审联动推进,优先审评核查。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品,实行专人负责,“有呼必应、无事不扰”,提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

(责任编辑:综合)

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