原标题：湖北省药监局提前介入靠前指导 解企业燃眉之急

荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员袁福国、湖北文毅）“感谢您的省药指导，我们回去马上补齐材料。监局介入解企急”3月25日，提前湖北省药监局技术审评核查中心在连续接到两个企业的靠前求助电话后，迅速组织工作专班，指导为企业解了燃眉之急。业燃

为深入落实省委、湖北省政府关于优化营商环境的省药决策部署，湖北省药监局进一步转变工作思路，监局介入解企急围绕优化营商环境，提前针对企业诉求，靠前组织“百名干部联百企”，指导按照一企一策原则，业燃开展调查研究，湖北切实帮助企业解决困难，并做好跟踪服务。

前移工作关口 有呼必应提前介入

3月15日，湖北省药监局技术审评核查中心的张安萍接到了宜昌奥美医疗用品股份有限公司注册经理王勇的电话，由于企业新研发的产品相关标准有变更，如果产品各项验证资料不符合新标准的要求，将严重影响注册申报进度，甚至影响产品的研发方向，导致浪费大量的时间，造成一定的经济损失。

“在审评阶段之前提前介入，可以让企业不走错路、少走弯路”，张安萍介绍，针对宜昌奥美医疗用品股份有限公司面临的研发难题，审评核查中心组织专班讨论，并分工查证相关文献资料，为企业解析标准，并召开专题会议，与企业面对面会商，共同研究探讨解决方案，优化产品研发流程。

宜昌奥美医疗用品股份有限公司此次研发的无菌医疗防护用品市场需求量大，经过10天的反复交流沟通，为企业确定了产品研发方向，避免了产品研发方向不对，产品不符申报要求等问题，为该产品的及时申报赢得了宝贵的时间。

严审申报资料 发现问题主动沟通

“你们的申报资料与诉求不一致，请尽快补正相关证明材料。”3月23日，武汉联影接到了湖北省药监局审评核查中心的电话。

联影集团作为国内医疗器械龙头，此次申报的二类矫形产品因采用了新工艺，在申报过程中遇到了产品临床评价和性能指标确定问题，如果不全面准确了解法规要求，将严重影响注册速度。

“多亏审评核查中心的专家们专业强，对医疗产品有足够了解，为我们提出了合理建议。”武汉联影质量部负责人薛凯凯提到，如果因为资料问题退审，企业重新申报将耽误产品的临床上市时间，影响企业的全年规划。

据了解，二类医疗器械临床价值高，为保证临床运用的安全性，省药监局还将邀请外评专家，为该产品的临床运用把好第二次关。

做合格“店小二” 政企互动零距离

企业向省药监局求助，这是企业对省药监局的信任，同样也是认可。

由于技术审评核查中心长期与企业保持着良好的沟通互动，企业遇到难题的第一时间，便想到了向审评核查中心的专家们求助。“经常晚上11点左右还能收到专家们发来的指导建议”，王勇告诉记者。

“无事不扰，有求必应”这是企业对张安萍负责的审评科室的中肯评价。审评科室通过电话、微信、qq等方式，与企业进行联络沟通，保持良好的互动，想企业所想，急企业所急，为了帮企业解决问题，加班是常态，张安萍负责的科室审评任务重，但是办理时间却相较国家规定时间还缩短了20%以上。

张安萍表示，下一步，省药监局对这两个重点项目将持续关注、跟踪指导，助推产品尽快符合国家标准要求，早日上市服务临床需求。

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