原标题：湖北省药监局圆满完成五年一次集中换证

1月26日，湖北换证湖北一家大型综合三甲医院药学部负责人指着墙上的省药《医疗机构制剂许可证》，给湖北日报全媒记者讲述换证故事。监局集中

去年12月31日14时30分，圆满省药监局行政审批处副处长叶菲打开审批系统，完成对省内各家药企、年次医疗机构的湖北换证申报记录进行最后的核对。一家三甲医院制剂许可证换证进度引起了她的省药关注。此前半个月，监局集中这家医院因申报资料不完整，圆满被要求补正相关材料，完成但迟迟未提交。年次当天已是湖北换证集中办证的最后一天。规定时间截止后，省药集中换证审批系统自动关闭，监局集中有效期届满而未重新换发的生产许可证会被注销，这家医院将无法继续合法生产医用制剂。

叶菲立刻联系医院，原来是近期医院内部岗位进行调整，新接手负责申报的人员不熟悉流程。而就在此前几天，这家医院刚在其互联网医院上线了为复诊病人提供特色制剂的功能。

“一旦错过集中换证，医院61个品种特色制剂全部不能继续生产。已在线上下单的数千名病患用药需求将受到影响，甚至部分临床急需品种也会面临断药可能。”该医院药学部负责人心急如焚地说。

去年是湖北《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》5年一次集中换证年。5年前，这家医院从申请到领证，往返跑了数次，审批手续在不同办公桌上来回审核、盖章走流程，用时超过一周。

当日下午，医院新接手人员立即被邀请加入“湖北药品生产许可采集模块交流群”的QQ工作群，群里有几百名省内药品生产企业和医院制剂质量负责人，还有大量的换证指导和说明文件。

一场换证接力跑开始。“滴滴滴”QQ群消息不停更新，群里系统维护人员以及审批处工作人员不断为其答疑解惑。

叶菲介绍，实施“一网通办”前，办理行政许可过程中，若企业准备不充分或材料不合格，在补正环节，申请人省内往返跑，耗时耗力，从申请到领证至少跑3次，至少要5至7天时间。去年，推行“一网通办”后，补正材料可即时修正，线上提交，复核办理。此外，审批流程从6个环节压减至3个基本环节，取消纸质材料流转。办事人如补正及时，符合免检条件一般当天就可审批换发电子证。

这次快速办理还得益于免检政策，即申请方1年内接受过省级及以上监管部门相关检查，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。免检政策惠及葵花药业集团（襄阳）、国药集团武汉药业、武汉健民等60家企业及襄阳市第一人民医院、荆州市中医医院等10家医疗机构。

免检政策根据企业守法诚信和质量体系运行情况，减少现场检查，但不等于不管，而是加强审管衔接，强化事中事后监管，发挥“互联网+监管”作用，将风险控制贯穿全过程，不达标的，及时撤回其许可证件，纳入企业信用记录，实施联合惩戒。

当材料完善无误后，省药监局接过接力棒，多个处室默契交棒。当日15时37分，仅用时1个小时就完成审批和制证，医院自行从线上下载、打印。

2020年，湖北已完成药品生产企业换证265家，医疗机构共计70家，集中换证率超过90%。（湖北日报全媒记者 胡雯洁）

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