原标题：海口市人民医院零缺陷通过FDA临床试验核查 系海南首家通过FDA检查的海口海南临床试验机构

（记者 李梦瑶 通讯员 刘新成）近日，海口市人民医院完成的市人首家试验一项Ⅰ期临床试验项目，以零缺陷通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的民医远程核查，成为全省首家通过FDA检查的院零验核临床试验机构，标志我省临床试验研究能力迈上新台阶，缺陷研究水平进入国内一流行列。通过通过

本次核查时长12天，临临床涉及对文件、床试查系查记录、检机构电子数据、海口海南人员资质、市人首家试验设施设备管理等体系相关内容的民医检查。FDA检查人员对海口市人民医院I期临床研究室的院零验核原始记录、方案执行和试验控制给予了充分肯定。缺陷

近年来，通过通过省药监局着力推动我省药物临床试验规范研究和质量提升，以日常监管与专项检查为抓手，每年对全省药物临床试验机构开展全覆盖检查，严查药物临床试验数据的真实性、完整性，指导机构完善各项管理制度和软硬件设施，规范药物临床试验过程，保证数据和结果的科学、真实、可靠，确保受试者的权益和安全。（李梦瑶 刘新成）

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