绿叶制药(02186):注射用戈舍瑞林微球(百拓维 )获国家药品监督管理局批准上市

[百科] 时间:2024-04-29 12:17:40 来源:蓝影头条 作者:休闲 点击:155次
绿叶制药(02186)发布公告,绿叶林微理局集团自主研发的制药注射创新制剂注射用戈舍瑞林微球(LY01005,中文商标:百拓维 )已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准,用戈用于需要雄激素去势治疗的舍瑞上市前列腺癌患者。

就公司所知,球百该产品为全球首个且当前唯一获批上市的获国戈舍瑞林长效微球制剂;同时,集团与百济神州有限公司(06160)双方将正式就该产品商业化开展战略合作。家药

百拓维 通过创新的品监批准微球技术,在给药周期内可实现更平稳的督管药物释放,使睾酮控制效果更稳定,绿叶林微理局避免再次给药引起的制药注射“睾酮激增”现象,保证治疗效果与安全性;其改良的用戈注射针头直径仅0.8毫米,可极大改善患者注射体验。舍瑞上市百拓维 用于前列腺癌治疗的球百III期临床试验结果表明,其临床疗效与对照药相当,获国安全性方面与对照药特徵相似,可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度,从而提升患者的耐受性和依从性,具有明显的临床优势。

除了前列腺癌,百拓维 用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者,集团与百济神州就百拓维 达成商业合作,后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。集团将作为该产品上市许可持有人(MAH),并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物,提高药物可及性和可负担性,其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队,拥有共17款全球引领的商业化产品,广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

此外,公司相信,百拓维 有潜力解决当前的临床需求,在中国具备良好的市场潜力。公司期待与百济神州的紧密合作,共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。

(责任编辑:时尚)

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