疫情当前，医用如何严把药品医疗器械质量关？医用防护品缺乏，防护乏咋该如何解决？陕西省药监局党组书记、品缺局长应宏峰在陕西新冠肺炎疫情防控工作情况第八场新闻发布会上做了详尽解答。办陕

应宏峰说，西鼓陕西省疫情发生后，条件陕西省药监局认真贯彻党中央、企业国务院决策部署和省委、转产转型省政府工作要求，医用坚持把人民群众身体健康和生命安全放在第一位，防护乏咋把疫情防控作为当前重大政治任务和最重要的品缺工作来抓，迅速成立由主要负责同志担任组长的办陕疫情防控领导小组，一方面严把药品、西鼓医疗器械质量安全，条件一方面开辟应急审评审批绿色通道，企业千方百计帮扶相关企业转型升级，积极配合有关部门做好医用紧缺物资生产供应。

严控涉疫药械质量关 坚决杜绝不合格产品流入市场

全力保障涉疫药械质量安全。陕西省启动一级响应后，陕西省药监局要求省市县药品监管部门上下联动，强化药品医疗器械质量监管，严控质量风险，坚决杜绝不合格产品流入市场。特别对省级药品储备企业的药品、陕西在产的列入国家卫建委、工信部公布的涉疫药品目录品种，医疗器械的口罩等进行重点检查、监督抽检，确保涉疫药械安全、有效。同时，加大打击力度，目前已查处4起假劣口罩案件。例如，陕西省药监局与西安市市场监管局、市环食药支队查处一起无《医疗器械注册证》销售窝点，查获假冒医用口罩6万余个，还有护目镜、过期橡胶医用手套等劣质产品，货值约4万余元。

加快防控药械应急审批 助推相关企业转型升级

开辟绿色通道，加快防控药械应急审批。根据陕西省药监局之前制定的方案，要按照特事特办的原则，对企业申请防控疫情所急需的医用口罩、医用防护服的注册、生产许可，提前介入、主动帮扶。将平时企业申报产品注册、生产许可的时间，由60个工作日压缩至5个工作日。目前，我们已用应急机制，已发放两家医用防护服企业和1家医用一次性口罩企业的注册证和生产许可证，虽然数量非常有限，但开了个好头。

主动帮扶，千方百计助推相关企业转型升级，生产紧缺医用产品。陕西省药监局动员鼓励陕西省有条件的生产企业尽快转产、升级生产医用口罩、医用防护服产品。同时，还动员鼓励有条件的医疗机构尽快研发生产具有疫情防控疗效的医疗制剂，为患者和广大群众提供更多有效的治疗或预防用药，陕西省药监局实行应急审评审批和应急调剂使用。目前，已有10多家药企或医院提出制剂注册和生产申请，陕西省药监局正在快速审评审批中。

医用防护品缺乏通过什么途径解决？

会上，应宏峰还就记者提出“目前市面上医用防护品比如口罩、防护服等严重缺乏，药监部门拟采取哪些措施解决或者缓解”做出解答。

应宏峰说，全国的医用防护品都极为短缺，这和疫情突然爆发有极大的关系。前期，我们按照中省决策部署，面向社会发出公告，鼓励有条件的企业转产转型，对条件基本符合的企业开辟绿色通道，选派技术骨干驻厂全力帮扶，帮助企业建立质量管理体系，对企业员工做到全员培训，严把产品出厂关。同时，采用边检测、边完善、边审批的应急方式，对企业生产的样品实行应急审评审批，全力帮助企业尽早通过注册和生产许可，拿到“两证”。

下一步，陕西省药监局一是派专人继续帮扶已取得证书的企业，帮助其完善生产质量管理体系，指导企业尽快建成标准化净化车间和检验室，促进生产出更高质量的产品投放到防控疫情一线。同时，进一步完善帮扶计划，按照“一企一策”原则，鼓励更多的生产企业主动转产转型，生产医用防护用品，缓解广大医务人员和消费者防护品不足等问题，为有效推进陕西省防疫工作提供坚实保障。（人民网-陕西频道 谷妍） 

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