自主研发1类新药获药监局受理，创新治疗晚期乳腺癌
9月5日，型期下滑陷入四环医药发布公告称，亏损旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的环医1类创新药吡罗西尼片（CDK4/6抑制剂，下称吡罗西尼）的药HK医药转业绩新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。美和
吡罗西尼是四环医药旗下子公司轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药，同时也是其自主研发的选择性CDK4/6抑制剂。
轩竹生物将吡罗西尼的生产委托给了凯莱英（06821.HK），8月30日，CDE官网显示，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司递交的1类新药「吡罗西尼片」上市申请已获CDE受理。
距离商业化近在咫尺，吡罗西尼的商业化优势十分突出。
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+╱HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌占比最高的人群。
目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。
通过选择性抑制CDK4/6，可恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，有望克服激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题。
由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超八十亿美元，中国超十亿元人民币，预计2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模巨大。
创新药平台上市遇挫
随着市场、行业及政策环境的不断变化，心血管药物巨头四环医药公司意识到必须进行战略调整以应对挑战，顺应发展趋势。
在面对公司发展所面临的挑战时，四环医药决定实施一系列大胆的改革措施，以提升公司的竞争力和适应能力。
一方面，公司拟剥离并出售部分未达经营预期或不符合长期战略发展目标的仿制药及其他非核心医药或大健康类业务及资产。
2022年，四环医药以1.18亿元出售北京轩升100%股权，逐步落地仿制药部分业务剥离战略。
另一方面，四环医药还一直在推动创新升级，向生物医药和医美转型，专注于医美及生物制药两大战略板块。
在生物制药领域，四环医药布局涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，主要由轩竹生物和惠升生物两家子公司承担。
前文提到的吡罗西尼正是四环医药的子公司轩竹生物研发，后者作为四环医药创新生物医药平台，专注于肿瘤药物的研发，聚焦肿瘤、消化、NASH等领域致力1.1类创新药开发。
目前轩竹生物拥有多款处于临床阶段的产品。其中，重磅产品CDK4/6抑制剂吡罗西尼上市申请已经获药监局受理；潜力肺癌创新药ALK/ROS1三期临床也已获批开展。
轩竹生物最早是2012年四环医药全资收购而来，被打造成四环医药旗下创新药平台。2018年，轩竹生物开始独立运营，2020年获先进制造产业投资基金、京津冀产业协同发展投资基金等国家级基金A轮战略投资。2021年初，轩竹生物并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，并于同年末顺利完成B轮融资。
水到渠成之后，四环医药有意分拆轩竹生物单独上市，打造一个创新药上市平台。
2022年9月，四环医药分拆轩竹生物于科创板独立上市的申请获上交所受理。IPO募集资金将主要用于创新药研发项目。然而2023年3月，轩竹生物上会遭暂缓审议。
而四环医药另一家专注于糖尿病药物研发的子公司惠升生物，似乎也有意进军资本市场。
根据四环医药2023年中期财报，目前惠升生物已经成功完成人民币5.8亿元A+轮融资及人民币5亿元A轮融资，投后估值达到人民币55.8亿元。
目前，惠升生物研发的第四代德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理，是继原研产品诺和达后第一个在国内进行新药上市申请并获得受理的德谷胰岛素类似物。
医美高增长难抵业绩下滑
医美是四环医药布局的另一个重点，和生物制药同属四环医药的“左膀右臂”。
2021年，四环医药正式上市销售独家代理的韩国肉毒毒素产品乐提葆，后者是韩国当地市占率第一的肉毒毒素产品。如今这一产品已经成为公司旗下医美平台渼颜空间的重磅产品。
通过全球化布局及本地化研发生产，四环医药打造了“注射类+光电类+器械+药品+针剂”的医美全生命周期产品矩阵，产品线布局包括肉毒毒素、玻尿酸、再生材料、光电仪器、皮肤及形体六大领域。
公司独家代理的注射用修饰透明质酸钠凝胶（玻尿酸铂安润）获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。
透明质酸和肉毒毒素均是市场上高价值产品，玻尿酸铂安润上市后，可借助乐提葆已建立起来的市场基础及品牌影响力，快速拓展和渗透透明质酸填充剂市场，丰富和扩大了四环医药医美产品组合。
此外，渼颜空间具备强大的自主研发和技术转化实力，当前的研发管线中拥有十余款自研III类医美产品，以及数十款II类医美产品。其自主研发生产的童颜水凝正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械生产许可。
经过精心布局，医美板块已经成为四环医药重要的增长引擎。2023年上半年，四环医药医美板块业务实现收入约1.94亿元，同比大增96.8%，实现高速成长。
不过医美高增速依然难以提振四环医药业绩。
2023年上半年，四环医药实现收入约10.56亿元，同比下降27.9%；公司拥有人应占亏损约为0.50亿元，同比由盈转亏。
虽然短时间面临业绩的波动，但随着吡罗西尼等创新药的相继落地，其在乳腺癌领域展现的良好前景对四环医药形成利好。同时，公司在医美等新兴领域的布局也将逐步展现出成果，后续随着渗透率逐渐增加，医美板块业务成熟也成为四环医药业绩的有力拉动。未来四环医药业绩能否有大的起色或仍需观察。
李莹
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