原标题：眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用博鳌乐城真实世界数据获批上市

新海南客户端、眼科用博南海网、飞秒南国都市报2月1日消息（记者王洪旭 实习生陈逸航）2月1日上午，激光机C界数据获海南省新闻办召开强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用真实世界数据获批新闻发布会。治疗记者从会上获悉，白力日前眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市，士利实世市这是鳌乐继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。

发布会现场。批上记者王洪旭摄

引进眼科飞秒激光治疗机“Catalys” 给患者治疗带来新希望

会上，眼科用博乐城先行区管理局副局长吕小蕾表示，飞秒白内障是激光机C界数据获全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，治疗在中国，白力60至89岁人群白内障发病率高达80%，士利实世市90岁以上人群则高达90%，鳌乐而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。

那么，乐城引进能够精准“秒”杀白内障的Catalys眼科飞秒激光治疗机，它相比传统超声乳化白内障手术，其先进性又体现在哪里呢？吕小蕾表示，第一，这款系统能针对个性化设置并自动切口，精度可达我们头发丝的四分之一，由于超声时间特别短，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，实现更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的愈后效果。第二，这款系统撕囊更居中，更接近于圆，可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性，给患者带来非常好的体验。第三，飞秒激光眼科治疗系统优化了白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高，相应减少患者手术前心理负担。

此外，依托国家赋予的特许政策，在乐城可以使用国际已上市、国内未上市的特许药械。Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界，也是广大白内障患者治疗的新希望。

发布会现场。记者王洪旭摄

乐城真实世界数据试点取得新突破 2例创新医疗器械获批上市

经了解，2019年6月海南临床真实世界数据应用试点工作正式启动，该项试点工作能有效缩短国际创新药械在中国上市的周期并降低成本。

去年3月，艾尔建青光眼引流管成为首个利用乐城真实世界数据获批上市的医疗器械，这标志真实世界证据在我们国家可以作为临床评价来源之一用于医疗器械注册获批。在间隔不到一年的时间里，又实现一例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新医疗器械。这是让很多国际创新药械厂家非常振奋的。

去年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模。

吕小蕾表示，这些优势叠加将强有力吸引更多国际先进药企及医疗机构进驻博鳌乐城，也有利于推动乐城建设成为国外先进药械进入中国市场的门户、国际先进药械展示中心及国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心。为乐城药品、装备、技术实现与国际“三同步”起到非常好的一个推动作用。

助推境外医疗消费回流 让患者有更多获得感

据不完全统计，中国每年都有七八十万国人前往海外看病就医，如何推动海外健康消费与服务稳步回流，乐城先行区也一直在探索推进。

近年来，由于乐城先行区创新先行先试、宣传力度不断加大、推动政策细化落地等原因，吸引了部分海外就医患者回流，人工耳蜗就是出国就医患者回流治疗的代表产品。截至当前，乐城先行区就已经完成500例人工耳蜗植入手术，而去年全年仅有76例。Catalys飞秒激光眼科治疗机这样的国际创新设备获批上市，也会成为吸引医疗消费回流的一个亮点。

今年的海南省政府工作报告中提出，要推动临床真实数据应用等标杆项目抢占“世界第一”；要加快乐城先行区建设，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次。下一步，海南省卫健委、省药监局等部门将继续全力推动临床真实世界数据试点工作，为满足人民健康需求，为服务中国特色自由贸易港建设贡献力量。（王洪旭 陈逸航）

(责任编辑：探索)