格隆汇7月21日丨百济神州(06160.HK)于2023年7月21日宣布，百济欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®)获得上市许可的神州食管积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的宣布细胞不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。替雷

百济神州高级副总裁、利珠理局鳞状全球研发负责人汪来博士表示："替雷利珠单抗是单抗首个由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物。研发期间，获欧会积或转百济神州的洲药治疗团队与世界各地的患者、照护者和临床研究人员一起协作，品管积累了足够的人用证据，得以支持本次CHMP的药品用于移性积极意见。我们将继续践行公司使命，委员晚期让最高品质的极意见支治疗方案惠及更多全球患者，同时也期待与诺华及各监管机构一起就替雷利珠单抗的癌患全球注册申报工作开展合作。"

本次递交的百济ESCC上市许可申请(MAA)基於百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302(NCT03430843)结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，并达到了主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗具有显着的生存获益(中位总生存期8.6vs6.3个月；HR0.70[95%CI:0.57~0.85]；单侧P=0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特徵与既往试验一致i。MAA申报资料中包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性资料。

替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获批。

(责任编辑：休闲)