陕西网讯（记者 白晓玉）4月25日，我省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地揭牌仪式暨第一期培训班在西安举行。家临基地揭牌省药监局党组书记、床试成立局长应宏锋讲话，验质并与西安交通大学副校长、量管理规第一附属医院院长吕毅为实训基地揭牌。陕西省首实训省卫健委党组成员、家临基地揭牌副主任杨联昌，床试成立西安交大一附院院长吕毅分别致辞。验质揭牌仪式由省药监局党组成员、量管理规副局长齐惠丽主持。陕西省首实训全省具有临床试验资质的家临基地揭牌医疗机构负责人和机构办相关人员100余人参加培训班，省药监局相关处室直属单位负责人、床试成立陕西省药学会、验质陕西省保健学会相关负责人及线上1千余人参加活动。量管理规

医药从来不分家。临床试验是新药研发上市过程中最关键的一环，临床试验机构的规范和管理是确保临床试验质量的关键。据悉我省已备案机构40家，在全国机构备案数中，排名第15位，位列“西北第一”。西安交大一附院临床试验机构已有二十余年的历史，在全国GCP质量排名23位，已获得1、2、3期药品临床试验和医疗器械资质，是我省临床试验机构中的领头羊。

应宏锋指出设立临床试验质量管理规范实训基地是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的具体行动，是确保药品质量持续合法合规的重要举措，是促进医疗机构临床试验高质量发展的需要。此次医疗试验机构实训基地的建立，为其他医疗机构提供了学习规范化建设和高水平实战的舞台，对解决我省临床研究型人才匮乏、临床试验项目分布不均衡等问题，大力推动药械创新能力提升具有重大意义。将我省药械安全高质量管理示范点覆盖到医疗试验机构GCP领域，使实训基地体系建设更加全面。

应宏锋要求要建设好应用好西安交大一附院GCP实训基地，一是要充分发挥培训功能。结合本省临床试验发展实际，借鉴全国一流实训基地建设经验，精心设计培训课程，真正做到互帮、互助、互带。二是发挥“领头羊”作用。以创建国家医学中心为契机，大力推进“院院”合作、“院企”合作，研发出更多更有效的药械，打通药械上市“最后一公里”。三是要夯实主体责任。严格落实《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，做到过程合规、数据真实，确保产品安全有效和质量可控。

杨联昌要求，各相关医疗机构要认真落实临床试验相关法律法规和政策要求等，严格规范开展，临床试验研究。交大一附院要按照国家相关标准和省药监局部署要求，切实加强GCP实训基地建设和管理，科学编制培训大纲、精心组织教学活动，为我省培养更多的临床试验优秀人才。

吕毅表示交大一附院承担高质量的自主医疗产品临床试验也是国家医学中心的建设要求，愿与我省其他临床试验机构一起携手并进，为推动我省临床试验事业和成果转化贡献力量。

揭牌仪式后，第一期培训班开班。培训班学员现场观摩西安交大一附院临床试验机构办公室、资料室、伦理办公室、生物样本库及部分专业科室。四川大学华西医院梁茂植教授、省药检院副院长蔡虎、空军军医大学第二附属医院刘琳娜教授、西安交大一附院临床药理机构主任陆明莹，分别围绕新时期国家药物临床试验政策解读、医疗器械设计开发及临床试验规范实施、药物临床试验质量保障体系规范运行以及GCP实训基地建设等进行授课。

培训结束后，省药监局药品注册管理处瞿健蓬处长表示建立实训基地是提升我省药物临床试验的研究和管理水平的重要举措，欢迎省内各家临床试验机构积极为后续实训基地的发展建言献策。

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