中共中央、苦参国务院发文
2019年10月20日,液入药由中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的选首意见》,强调遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,充分发挥中医药在疾病预防、治疗、荐优康复中的势中独特优势,坚持中西医并重,推动中医药在传承创新中高质量发展。
要求加快中医药循证医学中心建设,振东制药注射用3年左右时间,筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的品种批推中药品种,及时向社会发布。聚焦癌症、复方心脑血管病、苦参糖尿病等慢性病开展中西医协同攻关,液入药到22年形成50个中西医结合诊疗方案。
历时4年,选首100个中药品种发布
由中国中医药循证医学中心历时近4年,遵循“证据为重、专家共识、荐优综合评价”的总体评价原则,构建“病种-技术-品种”评价模式。基于“安全、有效、经济、科学、应用、标准”6个一级维度,20个二级维度,48个三级维度的证据的中药品种评价办法,组织全国百余家大学、科研机构、医疗机构,千余名临床和方法学专家参与评价工作,最终形成综合评价100个中药品种。
复方苦参注射液名列其中
复方苦参注射液由苦参、白土苓组成,于1995年由中国中医科学院中药研究所研发上市,凭借其安全性高、临床疗效确切、有效成分明确、工艺先进、经济价值适中等特色优势获评《100个基于评价证据的中药品种》。
01循证充足,遥遥领先
上市28年,持续与国内外科研机构合作,开展临床研究15项,发表文献已超2000篇,SCI文章130篇。
进入国家多种权威诊疗指南和专家共识,《恶性肿瘤中医诊疗指南》对于肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等13种肿瘤治疗推荐,循证医学证据充分。
02多重机制,抑瘤镇痛
具有多生物活性成分、多抗肿瘤机制、多靶点抑瘤作用等独特优势,对肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、白血病等发挥良好抗癌作用。
采用大规模循证医学评价(39项RCT试验,3276例患者),证实其在治疗癌肿疼痛、抑制肿瘤生长等方面的疗效。
采用现代分子生物学方法,系统确证其通过阻断TRPV1信号转导、抑制炎性因子以及阻碍细胞周期、能量代谢以及DNA修复等机制而发挥镇痛、抑瘤、改善肿瘤炎性微环境等作用。
03成分明确,工艺先进
大类成分达总固量85%以上,结构明确成分的含量达总固量70%以上,指纹图谱100%体现,高于国家689要求。
率先创建生产过程自动化、数字化、可视化的“反馈-负反馈”精准控制体系,克服了现有注射液在线监测的技术局限。
全程设置1100个质量监控点,建立715个SOP,产品质量的批间差异降至5%以下。
04系统监测,保障安全
2012年起,建立系统管控整个生命周期内可能出现风险的警戒体系,确保用药风险最小化,最大程度保障用药安全。
从国家药品不良反应监测中心数据显示:复方苦参注射液不良反应发生率仅为0.05%,属于罕见范畴,具有良好的安全性。
世界医学知识与实践的主流模式是以科学证据为核心的循证医学模式,临床证据成为评价医学治疗措施有效性、安全性的主要依据,也成为国家卫生药物政策的重要参考内容之一。
有效、安全一直是中药赖以生存和发展的根本保证,也是中医药走向世界的价值所在。复方苦参注射液入选100个基于评价证据的中药品种目录,标志着其安全性、有效性、经济性、创新性得到广泛专家的充分认可。未来,振东制药将不断持续完善医学循证,为国人健康护航,推动肿瘤事业发展。
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