仿制药一致性评价引发4800家药企重洗牌

　　5月31日，仿制国家食药总局发布了两个药品一致性评价相关政策文件：《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》，药致药企打通了药品一致性评价实施的性评最后一个关键节点。

　　业内普遍认为，价引经过此番洗牌，重洗中国制药行业的仿制玩家将从4800家减少到2500家左右。“除了比较稳定的药致药企中药企业，化药将减少一半。性评” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示，价引经过2014年启动的重洗GMP(药品生产质量管理规范)认证和今年启动的药品一致性评价，中国制药行业在经历长达五年的仿制整顿期后，将呈现更加清晰稳定的药致药企新格局。“国有大型药企占到20%-30%，性评70%还是价引大型民营企业，未来小型企业是重洗没有活路的。”

　　这是一次解决历史欠账的机会，也是一次重振中国制药行业的机会。建国之后，为尽快解决人民用药问题，羸弱的中国制药业曾经历新药审批的“大跃进”时代。新世纪前后，在郑筱萸执政的“草莽时期”，新药审批再次泥沙俱下，为今日乱象埋下隐患。

　　长期以来，中国被称为“仿制药大国”，也是无可争议的全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。

　　但中国从未跨入“仿制药强国”之列。中国仿制药质量低下、重复率高、生产企业过多、利润微薄已成为顽疾。几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。国家食药总局曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现差异悬殊，无一能达到合格标准。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有5%-10%,远低于国际水平40%-60%。

(责任编辑：百科)