原标题：2021年国产创新药8个来自上海，首款大多为“首款”新药

电影《我不是年国药神》曾引发大家对“救命药”的热烈探讨，也为创新药带来更多关注和重视。产创在2021年国家药品监督管理局批准上市的新药国产创新药中，有8个出自上海，个自不仅在数量上创下历史新高，上海并且几乎每一个都是大多“首款”新药。

2021年获批的为新第二个国产1类化学新药：甲磺酸伏美替尼片

甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®）是中国原研、具有自主知识产权的首款第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌。年国创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，产创阻断非选择性代谢产物的新药产生，提高药物活性及激酶谱选择性，个自具有强效缩瘤、上海脑转移疗效显著、大多安全性佳等临床特点。

甲磺酸伏美替尼已覆盖全国30个省市，800余家医院，250余家DTP药房，20多个城市商保。2021年12月3日，甲磺酸伏美替尼成功纳入国家医保。

2021年1-9月，艾力斯公司实现营业收入4.88 亿元，营业利润1.34亿元，较上年度同期大幅度增长，主要得益于甲磺酸伏美替尼境内产品销售收入及海外授权相关收益。

历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药:康替唑胺片

国家1类抗菌新药康替唑胺片（MRX-I，商品名优喜泰®）是由上海盟科药业股份有限公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

自2008年盟科团队设计发现，经12年的临床前和临床研究，在中国完成了全球首个针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验，并于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。

同时，康替唑胺片也已经在美国完成II期临床试验，并获得了美国FDA授予的QIDP认证和Fast Track资质，即将启动国际多中心三期临床试验。多重耐药革兰阳性菌主要包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等，是严重的皮肤、肺部和血液感染等的常见致病菌，也是国际抗菌新药研发的主要热点之一。

与现有药物相比，康替唑胺在保证对多重耐药革兰阳性菌的出色疗效的同时，更好地提升了药物安全性，为医生和患者提供更安全的用药选择和更好的用药方案，康替唑胺具有替代目前同类抗菌药的潜力，未来有望成为抗多重耐药革兰阳性菌临床首选药物。康替唑胺的开发获得了 “十一五”、“十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项，以及上海市和张江科技园区等的资助和支持。

我国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品:阿基仑赛注射液

2021年6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准复星凯特阿基仑赛注射液（奕凯达®）的新药上市申请，成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

奕凯达®新增适应症用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的注册临床试验申请（IND）已于6月份获得NMPA批准，并于8月份纳入突破性治疗药物程序。复星凯特正积极通过扩展适应症、持续优化成本、探索商业保险等多元化的支付手段等，增加该产品可及性以惠及更多患者。

我国首个获批上市的选择性间质上皮转化因子（MET）抑制剂:赛沃替尼片

2021年6月22日，和黄医药宣布赛沃替尼（沃瑞沙®）获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）有条件批准用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。在国家药监局公示的索引中，明确指出：该品种为我国首个获批的特异性靶向MET的小分子抑制剂，其上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

赛沃替尼是一款高选择性口服c-MET抑制剂，为解决第一代c-MET抑制剂临床观察到的毒性反应而自主研发的具有全球自主知识产权的一类小分子化药。临床研究显示，在MET外显子14跳跃突变的PSC及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有突出的有效性及安全性，并且在多个病理亚型和多线治疗中都观察到了相似的肿瘤缓解。

作为中国首个且唯一获批应用于此类患者的创新药物，赛沃替尼不仅填补了国内MET抑制剂的空白，成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物：派安普利单抗

派安普利单抗由康方生物（9926.HK）自主原创开发，并与正大天晴共同合作派安普利单抗的后续开发及商业化。2021年8月，派安普利单抗获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤。

派安普利单抗是全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物，与已上市PD-1产品相比，临床数据上有效性和安全性的显著提升。

派安普利是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年5月，派安普利单抗治疗转移性鼻咽癌向美国食品药品监督管理局（FDA）上市申请。

中国自主开发、全球第六款获批的CAR-T产品：瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

拥有口服和静脉输注两种剂型的新型抗生素：甲苯磺酸奥马环素

甲苯磺酸奥马环素（纽再乐®）是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的创新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的感染。2021年12月，国家药监局批准纽再乐®用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

纽再乐®于2019年2月在美国上市，2021年6月FDA批准了用于治疗成人CABP的纯口服给药方案。2021年12月，纽再乐®经国家药监局批准为1类新药，并在中国进行生产，为数百万的CABP和ABSSSI患者带来了一个全新的重要治疗选择。纽再乐®是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

(责任编辑：综合)