行政处罚决定书显示，索玛天津索玛科技生产的科技40批次“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致，该40批次产品共放行6308件，被罚销售1975件，因生医疗报废1619件，注册留样105件，器械用于动物实验37件，天津试用数量237件，索玛生产测试数量234件，科技库存数量1916件，被罚作为非医疗器械的因生医疗塑料制品销售185件，召回39件。违法所得150593元，货值金额322201元。
天津市药监局认为，天津索玛科技生产的规格型号为FS071625批号为20191201、规格型号为RS051125批号为20191201等40批次“一次性动脉血管鞘组”产品中使用原材料与当事人“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件1“表6一次性动脉血鞘组的基本组成”中的要求不一致，属于已注册的第三类医疗器械产品的原材料发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效。上述行为构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，决定没收违法所得150593元；没收“一次性动脉血管鞘组”1916件；没收用于违法生产的原材料注射器3999个，手术刀5200个，套管针4405个；并处罚款483301.5元。
公开资料显示，索玛科技是一家专业从事介入医疗器械的研发、生产和销售的高科技公司。产品主要包括PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、球囊扩张导管用球囊充压装置、桡动脉止血压迫器、环柄注射器、多联三通、Y型阀组件、压力延长管。
责任编辑：杨赐
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