原标题：明德生物新冠抗原检测试剂盒18日上市 为中部唯一获批企业

（记者肖丽琼、明德通讯员易飞、生物试剂上市王琳、新冠胡玥）“湖北造”新冠抗原检测产品即将上市。抗原记者获悉，检测国家药监局已正式批准武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“明德生物”）的盒日获批新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）注册。该产品将于3月18日在国内正式上市销售。为中

据了解，企业3月11日，明德国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，生物试剂上市推进“抗原筛查、新冠核酸诊断”的抗原监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。检测3月12日，盒日获批国家药监局批准5款新冠抗原自测产品正式上市后，为中省经信厅会同相关部门组织开展抗原检测试剂产品注册、扩产保供，省药监局召开专题会议并启动应急机制，协调相关医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内企业的新冠抗原产品尽快获批注册。3月16日，国家药监局发布公告，批准明德生物相关产品上市。

明德生物负责人介绍，此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒为企业自主研发，先后取得欧盟、东南亚等多个地区和国家的认证，出口至英国、法国、德国、意大利等国家，累计出口近亿人份。这款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用胶体金法，操作方便、灵敏度高，对采样环境没有特殊要求，15分钟即可出具结果。不仅可广泛用于检测机构和医疗机构，也可用于居民自我检测，在海外已有大规模应用，该产品投入国内市场销售也将为公司带来业绩增量。

据悉，获批国内上市后，明德生物将进一步提升该产品产能，从日产600万人份提升至具备日产1000 万人份的能力。3月18日起，该产品将通过医药流通渠道、线下药店及线上电商平台等渠道正式销售。

截至目前，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品，生产企业大部分集中在北京、天津、江苏、浙江、广东等沿海省市，明德生物是中部唯一获批注册的新冠抗原检测试剂盒生产企业。

据悉，湖北现有12家获欧盟CE认证的、具有抗原检测试剂研发生产能力的企业，9家已启动国内注册申报，除明德生物外，武汉生之源生物已通过国家药监局初审，有望近日拿到注册证，武汉璟泓科技、武汉优恩生物、睿奇生物注册资料已上报国家药监局，正在中检院排队检测，另有4家企业正在完善申报资料、开展临床试验。

(责任编辑：探索)