格隆汇11月28日丨 李氏大药厂(00950.HK)公告，李氏于2023年11月21日，大药《Adasuve®》(洛沙平吸入剂)已取得中国国家药品监督管理局("国家药监局")的药品药品注册证。《Adasuve®》获批准用于成人精神分裂症或双相I型障碍相关激越的注册证急性治疗。

该项批准建基于多项在美国、李氏欧洲及中国进行的大药临床试验的结果。最新一项在中国入组150名患者的药品第III期临床试验达到主要终点且达到统计学意义，可见于在给予药物后两小时得出的注册证阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分基线出现统计学上的显著跌幅(p<0.05)。

此外，李氏《Adasuve®》迅速起效，大药此一特征对于治疗激越发作至关重要。药品药代动力学(PK)分析显示两分钟即可达到血浆水平顶峰，注册证效果与静脉注射相似。李氏根据《情感障碍杂志》(2017年)(Journal of Affective Disorders 2017)及《全球健康杂志》(2015年)(Journal of Global Health 2015)，大药中国普通人群中双相I型障碍的药品综合终生患病率为0.09%，而中国城镇精神分裂症的终生患病率为0.83%。双相I型障碍或精神分裂症患者容易激越，可界定为过度的言语及动作行为，尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂志》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。激越发作的情况通常需要给予治疗。

(责任编辑：时尚)