1月8日，财智出局为期四天的头条替代医保“国谈”落下帷幕。受疫情影响，医保因报有无新冠治疗药物成为今年医保谈判的目录一大亮点。

　　据国家医保局办公室8日消息，落槌今年，辉瑞共有阿兹夫定、价高Paxlovid、国内清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、市场形式审查、财智出局专家评审等程序，头条替代参与了谈判。医保因报有无其中，目录阿兹夫定片、落槌清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞然而Paxlovid却因辉瑞报价高未能成功。

图源：国家医保局官网

　　该负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

　　值得一提的是，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。

　　Paxlovid无缘2022年医保目录

　　近期以来，全国多地正进入新冠重症高峰，新冠小分子药物的使用，可以起到降低重症发生率的作用。正因为如此，Paxlovid受到市场追捧，且“一药难求”。（参见财智头条此前《Paxlovid原版“一药难求”，印度版“平替”被曝大量造假》一文）

　　从附条件获批至今，Paxlovid价格一直是行业各界以及民众所关注的焦点。但备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了，将无缘进入2022年国家医保药品目录。

图源：央视新闻

　　有媒体报道称，1月7日，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云上午8点半进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞当天谈了4个多小时，而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过，目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。

　　巧合的是，1月6日晚间，国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知》，2023年1月1日之前获批的Paxlovid和其他新冠治疗药物要主动做好再评估并动态调整价格。

　　场内消息秘而不宣，场外关于辉瑞这款药物的消息满天飞，当天，“Paxlovid本次医保谈判后的价格将下调至700元/盒”的传闻愈演愈烈。然而，此消息发酵不到1天，就被国家医保局下场“辟谣”。

　　国家医保局表示，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能（谈判）成功。阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。

　　值得注意的是，在此次国家医保谈判启动之前，Paxlovid在浙江投入使用，价格为2300元/盒并纳入医保；2022年12月13日，某互联网医院新冠咨询门诊预售Paxlovid，定价2980元/盒；到2022年12月28日，有消息称Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。

　　近日又有消息显示，上海多个社区卫生服务中心已有Paxlovid到货，医保报销后自费189元/盒，另据报道，目前上海部分社区卫生服务中心Paxlovid已经断货，也并非人人医保报销后均是189元/盒，每人报销比例不完全一样。

　　此次辉瑞Paxlovid为何不愿“放低姿态”进入中国医保目录？据第一财经报道，有对新冠口服药熟悉的企业人士做出了几大猜测，一是该药供不应求，药企不愁卖；二是辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系；三是该药在疗效上显示出一定的优势，也成为当下新冠治疗首选药物，就算不降价，预计该药在细分人群使用上，仍有很大需求空间。

　　该企业人士表示，此次辉瑞Paxlovid放弃进入中国医保目录，对于在研的同靶点中国国产药物而言，反而将迎来很大的市场替代空间。

　　从Paxlovid的原理来看，是通过奈玛特韦抑制病毒里的蛋白酶来抑制病毒的复制和繁殖，大幅度降低病毒载量和病毒复制速度，最终起到减轻病情，降低住院率和病死率的效果。

　　目前，中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，SIM0417，预计最快于2023年2月上市。

　　上述企业人士认为，国产3CL靶点新冠治疗口服药将具备很大的价格竞争优势。

　　谁来替代辉瑞供应新冠药物？

　　Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，国内市场中还有替代品吗？

　　“由于辉瑞Paxlovid目前公布的治疗原理和药效主要针对重症患者，在我国刚放开的情况下仍拥有较大市场。即使未进医保，后续也有可能继续授权我国进行仿制药生产。”中国社会科学院世界社保研究中心秘书长房连泉表示。

　　事实上，2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（简称MPP）达成许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。2022年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司（其中包括复星医药、华海药业等5家中国企业）签署协议，可以生产并向协议约定的95个中低收入国家供应Paxlovid。

　　尽管中国不在其中，部分中国企业早已拥有了生产Paxlovid的能力，只是限于专利许可协议，它们不能直接向国内市场供应药物。但有消息称，1月7日，NMPA（国家药品监督管理局）作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业、石药集团。

　　事实上，自Paxlovid在中国上市以来，辉瑞方面便计划筹备在中国本地化生产。有媒体报道，2022年8月，辉瑞与华海药业达成合作，即华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。目前辉瑞Paxlovid在中国大陆市场进口和经销商是中国医药。

图源：华海药业公告

　　目前，国内获批的新冠口服药已有辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定和默沙东莫诺拉韦胶囊3种，一些后发选手也在跃跃欲试。

　　2022年12月23日，上海医药发布公告称，上药控股与日本平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》，上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区独家的进口商和经销商；同时，上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。这也是继辉瑞Paxlovid后，又一家即将进入中国市场的新冠口服药。

　　“为了在中国获得批准，日本平安盐野义制药已从2022年夏季开始提交临床试验数据等资料。2023年3月1日前，并不排除这一药品在中国获批上市的可能。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡称，“随着相关药品获批增多，新冠口服药的价格也有望逐步下降到市民可以接受的位置。”

　　2022年12月29日，“君实生物”微信公众号发布文章称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。结果显示，VV116治疗新冠效果不输Paxlovid。

　　《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》发布，引导企业公开透明合理定价

　　随着新冠病毒感染疫情防控工作进入新阶段，相关治疗药品特别是口服小分子抗病毒药品需求增长较快。早期批准上市的阿兹夫定片和Paxlovid两款药品供求矛盾和价格问题比较突出。

　　1月6日晚，国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》），旨在对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。

图源：国家医保局官网

　　《指引》提出，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格。新冠治疗药品首次进入国内医药集中采购市场销售，实行首发报价集中受理、全国通行。

　　对此，巨丰投顾高级投资顾问于晓明表示，这将鼓励新冠治疗药品研发创新和更好维护公众利益，激发创新活力，鼓励企业持续研发，满足临床治疗需求，重点通过提高新冠治疗药品可及性，更好平衡各方利益，维护公众健康权益。此外，会整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率，提高医药价格治理现代化水平。

　　“新冠治疗药品首次进入国内医药集中采购市场销售，实行首发报价集中受理、全国通行。这实际是有效地减少中间政务沟通环节，减轻企业事务性负担，充分助推构建全国统一大市场，缓解药品压力，促进新批准药品快速进入全国市场。随着国内外企业研发进度加快，未来有更多的新冠治疗药品会推出到市场。”于晓明表示。

　　（微信公众号“财智头条”综合自：人民日报、第一财经、每日经济新闻、北京商报、证券日报等）

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