原标题：海南整合修订特许药械管理规定 为患者提供更多使用选择
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新海南客户端、海南南海网、整合者提择南国都市报5月11日消息(记者王洪旭)5月11日，修订海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口举行。特许记者从发布会上获悉，药械用选为了更好满足人民群众使用国际创新药械的管理规定供更新需求，海南省药监局联合多部门对特许药械管理规定进行了整合修订，为患主要调整了五个方面，多使全面推动特许药械政策红利持续充分释放。海南
海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会现场。整合者提择记者刘洋摄
海南整合修订特许药械管理规定 为患者提供更多使用选择
发布会上，修订海南省药品监督管理局党组书记、特许局长朱宁表示，药械用选近段时间以来，管理规定供更乐城先行区迎来多重利好，为患政策优势深化拓展，发展提质增速。3月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，海南省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(以下简称《管理规定》)。
“这一规定是对2019年海南出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。”朱宁表示，新修订的《管理规定》，以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全地使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。
其中，主要调整五个方面：适度扩大了乐城特许药械的范围，有更多国家上市的产品可以进行选择，为患者提供更多使用选择。
进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，基本实现“即时审批”，让患者更快使用特许药械提供便利。特许药械由“一人一品一批”调整为“一品一院一批”后，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。
将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。
压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。
与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生+药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权，守护患者用药用械安全。
乐城特许药械政策实施5年 惠及面进一步扩大
2018年，国务院先后赋予海南临床急需进口医疗器械、药品使用的审批权，即经批准后，乐城先行区的医疗机构可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部省协同联动，推动重大制度集成创新的典型案例。
朱宁表示，乐城特许药械政策实施五年以来，在国家部委的悉心指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局与省卫健委、海口海关、乐城先行区管理局等多部门凝心聚力、共同发力，取得了丰硕成果。其中，管理制度体系进一步建立健全。各方在乐城特许药械使用和管理的实践中，不断摸索、完善，已经形成了一套较为完整的管理制度体系、较为成熟的管理机制模式和较为丰富的管理经验措施。
其次，政策实施效果持续提升。各方全力推动特许药械“审批入园”“审批放量”“便捷离园”，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大。
此外，风险防控水平有效提升。围绕乐城特许药械使用安全，各相关部门协调一致、齐抓共管，强化风险管理、信用监管等精准监管措施，持续压实医疗机构主体责任，扎紧织密风险防控网，共同守护患者健康。
乐城医疗器械真实世界数据研究进入常态化
4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。
朱宁表示，该《办法》在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。
此次，三部门联合出台的《办法》是对真研工作从试点走向常态化的广泛需求的积极回应，也是推动特许药械从乐城使用向加快国内上市，在更大范围内惠及人民群众健康的有力措施。
该《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。有力激发国际创新器械企业参与乐城真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众的健康需求。全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究的高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和海南生物医药产业的高质量发展。（王洪旭）
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