原标题：海南博鳌乐城“极简审批”实现“园区说了算”

新海南客户端、极简审批南海网、海南南国都市报9月7日消息（记者 苏桂除）“乐城在医疗卫生领域和工程建设领域方面的博鳌制度集成创新改革取得了新突破。”9月7日，乐城在《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》新闻发布会上，实现说算博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）管理局党委书记、园区局长顾刚如是极简审批说。当天，海南出席新闻发布会的博鳌省卫健委、省药监局及海口海关等相关代表也回应了乐城在极简审批方面推进的乐城具体举措。

发布会现场。实现说算

乐城先行区是园区海南最早一批实行极简审批的园区之一，在此次制度集成创新改革方案中，极简审批乐城又在原有的海南“极简审批”基础上进行了深化。

空中俯瞰博鳌乐城国际医疗旅游先行区。博鳌记者 刘洋摄

顾刚表示，为了简化审批环节，加快审批效率，博鳌乐城与省卫健委、省药监局、海口海关等单位建立多部门协同的联评联审机制，在确保项目入园标准不降低的前提下，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理，实现“园区说了算”。

他说，博鳌乐城临床急需特许药械审批时限由原来的27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。而在工程项目建设方面，审批时限压缩到9-13个工作日，对比原有极简审批要求的58个工作日，审批效率再提升了80%以上，工程项目从过去的“先批后建”，到现在“先建后验”，大幅压缩企业开办时间，减少了制度性交易成本，“工程建设‘极简审批’改革的全流程是可以向全省乃至全国复制推广的。”

海南省卫健委二级巡视员杜建伟说，在乐城先行区兴办的医疗机构，实施“两证一批复同发”制度后，医疗机构不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批，大幅度缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本。

乐城实施“两证一批复同发”制度的创新性及示范引领性效果明显。他说，其主要体现在将三级医疗机构设置审批、执业登记的两次审批合并为一次审批方式，同时，将原先医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备90日专家评审和审批时限20个工作日，大幅度压缩至1-3个工作日。

他说，实现先发证后审查，使现场审查环节由前置审批转变为事后监管。后续工作由乐城先行区管理局与省卫生健康委对接，无须申请人前往省卫生健康委审批窗口办理业务。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。记者 刘洋 摄

乐城已有656名患者用上特许药械

审批简化后，患者等药环节会不会久？海口海关卫生检疫处副处长吴波表示，海口海关对乐城先行区内进口临床急需生物类药品实施“先审批入仓，后核销出仓”监管模式，对于国内未上市但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品，准许超过批件数量的药品进入保税仓，大幅提高药械进口效率，节省物流成本。

同时，简化保税仓库货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时内，变“患者等药”为“药等患者”。“今年以来，海口海关快速审批、快速查验放行了6批次、37（盒/支）特殊物品，用于紧急治疗了8名恶性肿瘤及其他慢性疾病患者，让患者不出国门就能获得国外优质的医疗资源。”

临床急需进口药械使用的便利性又如何保证？省药品监督管理局局长李治平说，在特许药械安全监管方面，建立了一流的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，药监、海关及园区医疗机构联网共享，建立健全社会信用体系，深化“双随机，一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础的过程监管体系。截至目前，未发生一例临床急需进口药械流弊事件。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。记者 刘洋 摄

极简审批实现“园区说了算”

他说，乐城临床急需进口药械的审批时间已经压缩到1.5个工作日以内。并从制度上保障“带药出园”使用的进口特许药品的安全。截至9月3日，乐城先行区已有136批108个品种临床急需进口药品和医疗器械获准进口，已用于656名患者。以临床急需进口药品为例，共批75批次21个品种25个品规，用于87名患者。

“这些临床急需药械产品的进口和使用，使患者不用走出国门，即可同步使用国际最先进的药械产品,临床效果明显，社会效益显著。”李治平表示，目前已有5家跨国药企7个品种的药品已经或准备在博鳌乐城先行区医疗机构开展临床使用。后续将有更多先进、优秀的药械企业和医疗机构进驻海南，将有更创新、优质的药械产品在博鳌乐城先行区通过临床急需进口药械政策惠及于民，守护群众健康。

早前报道>>

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》全文

哪些制度？如何集成？揭秘海南自贸港第一个园区制度集成创新改革方案

《方案》突出了哪些改革亮点？

一是突出集成创新。省委深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等联手推出10个方面制度集成创新改革。

二是体现乐城特色。各项改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接。

三是对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率都达到国际先进标准、处于国内领先水平。

在哪些方面体现了乐城特色？

围绕医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的实现，全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利。

具体包括：

对投资兴办医疗机构实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本；

创新进口生物药品监管制度，大大提高药械进口效率，让“患者等药”变为“药等患者”；

临床急需进口药械使用便利化措施，直接增强了患者使用国内未上市进口药的便利性；

推进临床真实世界数据应用试点，有效缩减全球创新药械进入中国市场的时间和成本，使更多中国病患受益于全球最先进的药物、医疗器械和最新医疗技术等。

《方案》在深化“极简审批”改革方面取得哪些突破？哪些方面达到了国际先进标准、国内领先水平？

★ 建立多部门协同的联评联审机制，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。

★ 建立多部门共享的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现无物理围网的特殊监管。

★ 在特许药械进口方面，国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。

★ 在工程项目建设方面，审批时限压缩到9—13个工作日，审批效率再提升80%以上。

★ 在便利境外人员执业、诊疗方面，境外医师注册时限压缩到5个工作日，实现了医师执业资格在园区内共享，符合条件的外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可。

进口生物药品监管如何实现从“患者等药”到“药等患者”的转变？

★ 建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。

★ 简化货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时之内。

在乐城公共保税仓，特许药械提前入仓、分门别类储存，随时供患者使用。患者来到园区直接申请用药，3个工作日内就能用上。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，大幅提高药械进口效率，乐城实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。

什么是“两证一批复同发”制度？有何创新之处？

是指对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请可一并审批。

其创新性主要体现在：

一是将医疗机构的设置审批、执业登记合并为一次审批，审批时限压缩至1—3个工作日；

二是将医疗机构设置审批的现场审查环节后置，变为先发证后审查。（苏桂除）

(责任编辑：探索)