原标题：用于罕见病治疗的用于液获艾美赛珠单抗注射液获批上市

　　据国家药品监督管理局网站消息，近日，病治国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请，艾美用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的赛珠市A型血友病患者。

　　资料图：市民在医院等候领取药品。单抗中新社发 张斌 摄

　　A型血友病是注射由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的批上隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，用于液获易出现不受控和频繁的病治持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，艾美是赛珠市一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，单抗可代替活化凝血因子Ⅷ的注射辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的批上活化，进而导致凝血酶的用于液获生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异，11月30日，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

　　按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求，确保我国患者早日用上境外已上市新药。

(责任编辑：探索)