亚虹医药:APL-1706用于膀胱癌诊断和管理药物的上市申请获国家药监局受理

[热点] 时间:2024-04-28 17:06:21 来源:蓝影头条 作者:休闲 点击:48次
11月29日,亚虹医药L用于膀亚虹医药发布公告称,胱癌公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的诊断《受理通知书》,其产品APL-1706(灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)用于膀胱癌诊断和管理的和管获国上市申请(NDA)获得受理。

根据公告,理药APL-1706 是上市申请受理目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的家药监局联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS) 的检出率),使手术切除更完全,亚虹医药L用于膀从而降低肿瘤复发率。胱癌目前,诊断该药物尚未在中国上市。和管获国

此前,理药在10月举行的上市申请受理国际泌尿外科学会年会(SIU)上,APL-1706以口头报告形式首次发布Ⅲ期临床试验数据,家药监局临床结果入选Late-Breaking Abstract(LBA)。亚虹医药L用于膀该研究证实了在中国患者中,APL-1706联合蓝光膀胱镜在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜,尤其是原位癌的检出,并且其耐受性良好。

根据弗若斯特沙利文的数据,全球膀胱癌新发患者人数由2020年的57.3万人增长到2025年的65.1万,复合年增长率为2.6%。这一趋势将在未来继续,预计2030年全球膀胱癌新发患者人数将达到73.6万人。

在中国,2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人,预计到2025年将增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。同时,由于膀胱癌患者存在复发率高、生存周期长、需要定期进行随访和治疗等特点,该领域存在较大的、未被满足的临床需求。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示:“国家药监局受理APL-1706的新药申请是我们聚焦专科领域、布局膀胱癌全病程管理的重要一步。我们将继续以患者为中心,深度挖掘他们的痛点和未被满足的临床需求,努力推进药物的临床开发,为患者提供创新的解决方案,提高膀胱癌的诊断和治疗标准。”

(责任编辑:娱乐)

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