东京,生市许受理2023年8月1日--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,“安斯泰来”)今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请(BLA)。Zolbetuximab是物制一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的品中局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。一经批准,国上对于中国胃癌患者群体而言,zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。

安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学领域开发负责人、可申医学博士、请获工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore

“在全世界胃癌新发病例中,生市许受理中国患者几乎占据一半。2020年数据显示,物制中国有超478,000例新确诊胃癌患者,死亡病例超373,000例。Zolbetuximab生物制品上市许可申请获CDE受理,品中使我们为中国晚期胃癌患者提供他们所亟需的、创新的国上治疗方案迈进了一大步。”

此项生物制品上市许可申请是可申基于GLOW 和SPOTLIGHT 两项III期临床试验结果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的请获联合化疗方案)对比安慰剂联合CAPOX的疗效。该研究中,生市许受理中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、物制亚叶酸和改良的品中5-氟尿嘧啶的联合化疗方案)对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效,中国大陆共有36名患者入组该试验。

在GLOW 及 SPOTLIGHT两项临床试验中,根据经验证的免疫组化检测分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准(定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色)。

安斯泰来已经在本财年(截至2024年3月31日)财务预测中体现出本项申请受理的影响。

(责任编辑：焦点)