杜苏敏
来源： 时代周报
HPV检测硝烟再起？近日，空后诺辉健康（6606.HK）在“第六届西湖对弈”论坛上对外公布了旗下宫颈癌HPV筛查产品宫证清的诺辉尿检年内注册临床试验基线数据，并预计该产品将于2027年取得宫颈癌筛查注册证书。健康今年将翻
据诺辉健康方面介绍，产品目前，上市国内获批的营收宫颈癌HPV筛查产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查，宫证清作为全国首款基于尿液样本无痛无创的遭境再官宫颈癌HPV筛查产品，用户居家即可完成自测。外机具体来看，空后用户居家取样20-30毫升尿液，诺辉尿检年内采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，健康今年将翻5个工作日即可线上获取检测报告。产品
“若检测结果为阳性，上市则表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查；检测结果为阴性，则表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。”诺辉健康进一步解释称。
据了解，宫证清产品开发于2017年启动，2022年正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈拭子样本HPV检测进行比较。
在本次论坛上，诺辉健康首席科学家陈一友正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果。试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV16/18的阳性符合率超过90%。
“此次临床试验进一步验证了宫证清的检测性能。数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”陈一友表示。
HPV检测硝烟再起？
HPV即人乳头瘤病毒，是全球最常见的性传播病原体之一。持续感染HPV可能引发各类疾病，其中就包括宫颈癌，后者作为全世界妇女最常见的癌症之一，严重威胁女性健康。
然而，另一方面，宫颈癌也是目前唯一一种可防可治的癌症，接种HPV疫苗和定期筛查仍是目前预防宫颈癌最有效的两大举措。其中，通过筛查及早发现临床尚无症状和/或体征的早期宫颈癌、予以早期治疗，不仅治愈率高，还可以减少晚期宫颈癌发生、降低死亡率。
近年来，国家与地方政府出台了一系列政策推动宫颈癌筛查。2022年，国家卫健委印发的《宫颈癌筛查工作方案》提出的三个目标中提到，到2025年底，逐步提高宫颈癌筛查覆盖率，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上；创新宫颈癌筛查模式，提高筛查质量和效率，宫颈癌筛查早诊率达到90%以上。随着政策的推动，宫颈癌早筛市场规模有望进一步扩容。
据了解，国内药企在宫颈癌早筛领域的布局主要分为三大类型，分别是人工智能细胞学检测解决方案研发、HPV检测技术研发以及居家早筛产品研发，这当中尤以HPV检测研发企业居多。
时代周报记者查询国家药品监督管理局显示，目前，国内注册的HPV检测产品超过30余款，涉及企业超过20家，包括之江生物（688317.SH）、艾德生物（300685.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、华大基因（300676.SZ）等。
诺辉健康旗下的宫证清产品尽管有其优势，未来能否在激烈的市场竞争中脱颖而出仍未可知。据诺辉健康在2023年半年报中披露，宫证清已于2023年2月取得欧盟CE认证。同年3月，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1800港币。
今年营收目标17亿元
诺辉健康成立于2015年，是一家专注于开发及商业化创新癌症筛查产品的生物科技企业，公司董事长兼CEO朱叶青、首席科学家陈一友和首席技术官吕宁三人是北京大学的同班同学。2021年2月18日，诺辉健康登陆港交所，成为“癌症早筛第一股”。
目前，诺辉健康旗下共有四款产品实现商业化，除前述提到的宫证清外，还包括两款结直肠癌筛查产品（商品名：常卫清、噗噗管），以及一款幽门螺杆菌检测产品（商品名：幽幽管）。
2023年半年报显示，报告期内，常卫清、噗噗管和幽幽管三大肿瘤早筛产品实现快速放量。其中，常卫清内地收入为4.91亿元，同比增长566.2%；噗噗管内地收入为1.24亿元，同比增长80.9%；幽幽管内地收入为2.07亿元，同比增长147.4%。
受此影响，仅2023年上半年，诺辉健康就实现了8.23亿元的营业收入，同比增长264.6%，超过去年全年总营收；归母净利润1.26亿元，同比增长292.48%。而在2018年，诺辉健康一年的收入还不到2000万元。
在本次论坛上，朱叶青也表达了对于今年的营收预期，“我们希望的目标是17亿。”若这一目标达成，则意味着诺辉健康2023年的营收将较2018年一口气翻上85倍。
然而，诺辉健康如何能做到如此迅猛的增长？对此，朱叶青的解释是，首先，你的产品必须是硬核产品，别人如果要想去抄袭必须重复同样的过程；其次，你的产品必须在药监局批准；三是批准出来你的产品尽可能不受限于专业的医生，而能够有更广阔的空间。
以常卫清为例，据其介绍，这款产品大概用了7年时间，经历了8个医院大规模前瞻性的临床试验，才换来了药监局的认可。在他看来，只要有耐心，只要坚守合规的底线，诺辉健康未来的这些产品，后期的宫证清、苷证清，到鼻咽癌产品以及“熊猫队列”一定带来一个又一个的增长曲线。
此外，朱叶青将诺辉健康背后的增长逻辑总结为两点：开源、节流。其中，开源包括商业化的路径尽可能多元化，节流则包括降本、增效。
“诺辉健康的商业化路径叫做‘2+X’，‘2’是指癌症筛查产品最容易触达的两个渠道：医院渠道、民营体检渠道，X则是指消费医疗。”他表示，诺辉最早是靠民营体检来支撑诺辉前期的产品增长，慢慢的又通过医院渠道地推、拓展。而消费医疗拥有多个层级，包括药店渠道、互联网渠道、战略合作伙伴以及保险公司等其他支付方渠道。这都是目前支撑着诺辉奔涌向前的支撑点。
侧面回应财务造假风波
诺辉健康近期并不太平。8月16日，有一份调查报告在市场流传，指诺辉健康大肆财务造假，2022年九成营收虚假。9月4日，针对诺辉健康的做空报告再度在Capitalwatch网站的中文版首页发布，题为《对诺辉健康财务数据真实状况的调查报告》。
对于财务造假风波中被质疑的实际销售情况和供应链能力，朱叶青在本次论坛中也从侧面作了回应。
“很多人看到诺辉的增长很容易，你是怎样增长的？是渠道助力吗？突然抱紧大腿了？还是大家新冠以后产生的意识？”朱叶青在现场问道。
答案是都不是。“没有谁能够随随便便创新，没有人能够随随便便支撑快速增长”，朱叶青试图用数字来说明诺辉健康背后高速增长的原因。
据其透露，诺辉健康消费医疗行业团队2023上半年宣讲会的场次是2800余场，而这只是一个15人团队做到的，同时还有36个城市的地推也在做。此外，在金融街的一家体检店，地推团队中一名女员工服务了4180人次，总到检率达81%，而一般体检渠道回签率不到40%。
然而，与之对应的，其销售费用也是外界关注的焦点。2019年-2022年，诺辉健康的销售费用依次是0.76亿元、0.65亿元、2.71亿元、5.55亿元，四年合计为9.67亿元，四年销售费用率平均为87.3%。
对此，诺辉健康首席财务官高煜曾回应称，“2021年我们的市场销售费用率占比是126%，这是因为我们的很多市场销售费用是前置的，比如招聘销售团队、进院开发、学术会议教育，此后才慢慢转化为收入。随着收入的增加，我们的销售费用率会下降，但金额会上升。我们的目标是，2025年降到40%”。
在供应链能力方面，诺辉健康的实际产能和检测能力也遭到质疑。在本次论坛上，朱叶青则强调，“诺辉健康在行业中，凡是能够用自动化的，我们一定是最早用的，2019年的时候，我们就和ABB公司合作推出行业内第一个全自动8个机械臂组成的生产噗噗管的生产线，现在拓展到幽幽管，现在的能力是自动化生产线1.6秒生产一个噗噗管或者幽幽管。”
据其介绍，常卫清现有一年检测满负荷检测能力是200万人/份，噗噗管有4条自动化的生产线，一年生产量是4000万份，噗噗管、幽幽管共用一条产线。“每增加一条产线，原来需要12个月，现在三个月就可以复制一条产线。所以，在现有场地下，噗噗管、幽幽管的产能可以扩增到1亿人份/次，相信这一天不会太远。”他表示。
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