原标题：京津冀共制药物临床试验机构监督标准

由北京、京津冀共天津、制药准河北三地药品监督管理局共同制定的物临《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿)》，正在面向社会公开征求意见。床试按照征求意见稿的验机要求，在检查中发现药物临床试验机构有不符合要求的构监“缺陷项目”，将要求立即整改，督标整改完毕检查符合要求后，京津冀共方可开展新的制药准药物临床试验。而疫苗临床试验的物临相关内容被列入了日常监督的关键检查项目中。

截至2021年2月，床试京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家，验机约占全国备案药物临床试验机构总数的构监13%。为进一步构建促进药物临床试验监管领域协同发展、督标高质量发展的京津冀共标准体系及制度保障，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决定共同研究制定监督检查标准，进一步规范三地药物临床试验机构监督管理。

记者注意到，对京津冀药物临床试验机构的日常监督检查共包括120个检查项目，其中关键项目15项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

按照征求意见稿的要求，各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，要求机构对发现的问题立即组织整改，并于检查结束10个工作日内提交整改情况报告，整改期间机构能够继续承接药物临床试验；发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，判定为未通过检查，对发现的问题应立即组织整改，涉及违法行为的，依法查处，并向机构所在地省级卫生健康主管部门通报。整改完毕，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。

征集意见将一直持续至3月9日。（张楠）

(责任编辑：焦点)