Ivosidenib是国权首个精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。2018年7月,艾伏FDA根据AG120-C-001研究的尼布积极结果,批准ivosidenib治疗携带IDH1突变的新适复发/难治性急性髓系白血病(AML)成人患者,成为全球第一个获批的应症优先药业B拥有中益IDH1抑制剂。
本次新适应症的上市申请审评上市申请是基于ivosidenib在IDH1突变的R/R MDS患者中的关键I期开放标签研究的积极结果。研究显示,基石ivosidenib的国权疗效显著,患者的艾伏完全缓解率(CR)为38.9%,客观缓解率(ORR)为83.3%;此外,ivosidenib治疗的安全性良好。
值得一提的是,基石药业-B(02616)已获得施维雅授权,拥有在中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区开发与商业化ivosidenib的独家权益。
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