原标题：普利制药一药品获批在美上市

新海南客户端、普利南海网、制药证券导报11月21日消息（记者 曾丽园）11月20日，药品普利制药（300630）公告称，获批公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的美上上市批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售盐酸万古霉素5g和10g的普利资格。

据介绍，制药盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的药品严重感染。它适用于青霉素过敏患者、获批不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的美上患者，以及万古霉素敏感生物引起的普利对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、制药以及葡萄球菌所致的药品其他感染包括败血症、骨髓炎、获批下呼吸道感染、美上皮肤和皮肤组织感染等有效。

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国和加拿大的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA212332），于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。

公告显示，截至目前，普利制药的注射用盐酸万古霉素的四个规格500mg、1g、5g和10g已全部获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，本品获得批准的规格齐全，将对公司拓展美国市场带来积极影响。（曾丽园）

(责任编辑：知识)