原标题：“实干”举措助推创新药械成果通过博鳌乐城进入中国市场

新海南客户端、实干南海网、举措进入南国都市报 记者 苏桂除

“这次波士顿科学使用乐城临床真实世界数据，助推中国加快热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械这两款产品上市，创新成果对国际先进药企以及海南省真实世界数据研究院的药械专家都是一个极大的鼓舞。”3月8日，通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长、博鳌海南省真实世界数据研究院副院长符祝在接受新海南客户端、乐城南海网、市场南国都市报专访时说。实干

我国首例前列腺水蒸汽热疗消融手术现场。举措进入乐城供图

园区的助推中国实干举措就是创新性突破

当前，全国两会正在召开，创新成果“推出海南自由贸易港开放新举措”被写进政府工作报告中。药械

作为海南自贸港建设的通过重点园区和重大功能平台，博鳌乐城先行区再次以实际行动和创新成果助力海南自贸港建设。

“这两款产品获批后，乐城还有26款真实世界研究器械产品在积极申报试点，另有9款器械产品正在开展第2批应用试点项目。”谈及近日获国家药监局批准注册的两个创新医疗器械产品的重大意义时，乐城先行区管理局真实世界研究转化处副处长王晋说，这是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的一项新成果，也是多部门通力合作推动园区制度集成创新的实干举措。

王晋表示， 波士顿科学两个产品之所以在申报后4个多月就获批，主要是得益于两款产品的独特性和创新性。

水蒸汽热疗消融理疗是一种新疗法，独具创新性突破，是国家药监局重点鼓励开展真研试点的方向。

他说，由于良性前列腺增生患者较多，做真实世界研究的临床数据易于收集。除了受益患者较广外，使用这款医疗器械的医生，学习成本低，易于操作，手术又快速，平均手术时间仅5-8分钟，安全性又高。

新产品获批为“真研”方法探路

博鳌乐城每年将举办一届国际药械真实世界研究大会，这吸引了美国、欧盟、日本等发达国家的监管部门和学术界专家参与，共同助力乐城打造真实世界研究学术交流的平台。

同时，大会也吸引北大、清华、华西等一批高等院校参与国际同行间的合作。

“这将吸引国际药械企业与国内前沿公司的人才彼此交流和进步，逐步提升真实世界研究应用硕士和博士招生数量、办学的质量，也将乐城打造成培养跨学科的真实世界研究人才输送地。”符祝说。

她认为，通过真实世界研究这项政策，为更多的患者服务，也为国家药监部门利用真实世界研究作为药品和医疗器械安全性、有效性的临床评价积累了更多的经验和方法，为药械审批制度改革探索出新的路径和标准。

目前，乐城已经完成了我国首个区域性临床真实世界研究数据平台的搭建并试运行，计划今年4月份申请平台终验，下一步乐城将依托该平台，链接国内的真实世界研究相关的数据，将其打造成为真实世界研究一个重要工具和标准体系。

“先行先试”助推更多成果落地

中华医学会男科全国青年委员、医学博士、主任医师陈刚表示，良性前列腺增生是中老年男性常见病，治疗不及时将严重地影响患者的身体健康和生活质量。

在国内目前仅在博鳌乐城可实际经尿道前列腺Rezūm热疗消融手术，将为我国更多的良性前列腺增生患者提供更新、更简单、更安全、更微创的治疗选择。

据介绍，在“先行先试”的政策东风之下，乐城先行区的合作与探索不断加码。

2020年1月，波士顿科学成为乐城先行区在真实世界数据研究领域的第一家医疗器械企业合作伙伴，积极助力推进本土医疗改革创新。

2020年12月12日，波士顿科学公司顺利在乐城完成了国内首例前列腺水蒸汽热疗消融手术暨波士顿科学在乐城先行区的首例“先行先试”手术。

目前，该项手术在乐城先行区医疗机构已实施近百例，惠及更多良性前列腺增生患者，助力“健康中国”建设 。（苏桂除）

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