原标题：椰视频 | “护航行动”有哪些成效？真实世界数据应用试点如何？海南这场发布会给你答案

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新海南客户端、护航行动南海网、椰视应用南国都市报6月17日消息（记者 王洪旭 实习生 付莹婕）6月17日下午，成效海南省新闻办公室举行海南省药品安全及促进高质量发展新闻发布会。真实会上，世界数据试点海南省药品监督管理局党组书记、何海局长朱宁，南场海南省药品监督管理局党组成员、发布副局长刘晓刚，答案海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝等介绍相关情况，护航行动并回答记者提问。椰视应用

海南省药品安全及促进高质量发展新闻发布会现场。成效记者 刘洋 摄

一公司销售无中文标签化妆品 没收并处罚

今年，真实海南省药品安全专项整治“护航行动”开展以来，世界数据试点取得了哪些显著成效？有哪些典型案例可以介绍？

刘晓刚表示，何海海南全省药监系统全面排查风险隐患、严惩重处违法违规行为，海南省药品安全持续稳中向好，人民群众用药安全得到更好保障。风险隐患得到有效管控。在专项整治中，持续压实企业质量安全主体责任。对发现的风险隐患，通过采取限期改正、暂停生产销售、责任约谈、立案查处等方式，有效防控风险隐患，保障药品安全。药品违法违规行为得到有效打击，坚持源头不清不放过、事实不清不放过、环节不清不放过，追根溯源，对违法行为实施全链条打击，长效机制初步建立。

整治行动开展以来，海南省药监局加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处一批违法违规案件。香奈（海南）网络科技有限公司销售303套无中文标签的化妆品，货值金额12万余元，无法提供购进票据和验收记录，产品来源不明。根据《化妆品监督管理条例》相关规定，没收该公司经营的不符合规定化妆品，罚款43万余元。

下一步，将以更大的整治力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，切实维护人民群众身体健康和用药安全。

23个国际创新药械产品进入试点 已有6个品种上市获批

国家药监局和海南省药监局在乐城先行区推进临床真实世界数据应用的试点工作，请海南省药监局和乐城先行区管理局分别介绍一下试点工作的有关情况？

朱宁表示，2018年国务院赋予海南临床急需进口药械使用政策。四年来，随着政策深化实施，乐城落地使用的药械品种日益增多，治疗领域不断拓展，在特许药械扩大使用的同时也积累了大量宝贵的真实世界数据资源，将这些数据用于支持产品注册上市目前还是一个世界性课题，尚无经验可借鉴，需要进行创新性、突破性的探索和尝试。

椰视频 | 乐城先行区设立全国首个“真实世界数据应用” 创新研究成果及人才培养取得良好发展

在此背景下，2019年国家药监局和海南省联合高位推动了乐城临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据作为临床辅助评价证据加速产品注册上市，为提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性提供了新的解决途径和方案。

三年来，在国家药监局的全力支持和全面指导下，在省委省政府的有力领导下，省药监局与卫健、海关、乐城等部门密切协作，试点工作机制日益成熟、制度逐步完善，成果愈发丰硕。试点规模持续扩大，质量不断提升，研究不断深入。截至目前，共有23个国际创新药械产品进入试点，其中已有6个品种利用试点通道加速上市获批，试点取得明显成效，社会高度关注，业界反响热烈。

乐城真实世界研究和临床真实世界数据应用试点工作，为国家药品审评制度改革提供了“海南实践”，为加速对药品科学监管新路径、新工具、新方法的研究提供了“海南智慧”。

椰视频 | 乐城临床真实世界数据应用试点工作 为药品科学监管提供“海南智慧”

博鳌乐城将与海口高新区联动 带动生物医药产业发展

符祝表示，因为有了真实世界研究制度集成创新的突破及成果，获批了六种药品和医疗器械上市，提振了更多的跨国药械厂商将全世界最先进的药械引到乐城进行使用。2018年全年引进的药械只有19种，到了2020年及2021年，我们平均每年引进的品种已经达到75个品种。每年品种的增长率将近400%，同时也加快了在乐城境外就医回流的数量。

有力吸引各类优质资源，促进乐城先行区高质量发展以及推动海南省生物制药产业的发展。真实世界研究制度集成创新，吸引了目前全球排名前30强的跨国药械厂商到乐城，并建立深度的合作关系，通过真实世界的研究政策外溢，目前已经有一些药械厂商准备将通过乐城注册上市的进口药械落地海南生产。

下一步，乐城将加强和海口高新区的联动，充分发挥“前店后厂”的联动机制，推动更多的国外创新药械产品落地海南生产，带动海南生物医药产业的发展。

目前，乐城先行区建成了中国首个区域性的真实世界数据平台，提高真实世界数据收集和治理的效率和质量；成立了乐城区域伦理审查委员会，以及在乐城设立了人类遗传资源管理海南地区服务中心等。

加强疫情防控药械产品监管 保障疫情防控药械供应

当前，全国新冠肺炎疫情形势依然严峻。请问，在海南省专项整治“护航行动”中，做了哪些保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全的工作？

刘晓刚表示，海南省药监局不折不扣按照海南省委省政府疫情防控要求，全力以赴、担当作为，抓严抓实抓细疫情防控药械产品质量监管工作。加强疫情防控药械产品监管。在研制生产环节，对海南省疫情防控药械全覆盖检查，督促企业落实主体责任，保证生产过程持续合规，产品安全有效。重点对海南省新冠抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服生产企业进行全项目检查，监督企业开展自查，确保产品质量安全。

椰视频 | 海南省药监局：抓严抓实抓细疫情防控药械产品质量监管工作

在流通使用环节，强化对新冠病毒核酸、抗原检测试剂等经营使用单位产品进行全链条检查，对发现的问题严查重处。强化疫情防控药械全覆盖质量抽检，在已完成检验的产品中，未发现不合格情况。

加强新冠疫苗流通使用环节监管。对全省4家新冠疫苗配送企业、23家疾控中心、以及157家新冠病毒疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点检查来源渠道、冷链管理、追溯信息等，保障新冠疫苗流通使用环节质量安全。

加强零售药店重点场所监管。制定海南省退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类药”目录，要求零售药店按实名登记销售。印制零售药店常态化疫情防控“六必须”要求，严格扫码、测温等防控措施。以“四不两直”方式督查暗访各市县的药店落实疫情防控工作，公开曝光58家疫情防控措施落实不到位的零售药店，组织开展约谈、责令停业整顿、立案查处等工作。

保障疫情防控药械供应。按照海南省疫情防控指挥部要求，协调指导相关企业，紧急采购海南省急需的疫情防控药械，全力支持海南省疫情防控工作大局。

便利化注册申报程序 建绿色通道加快产品上市

刚才发布了药品安全及促进高质量发展三年行动计划。请问海南省药监局在促进产业高质量健康发展方面做了哪些工作？

朱宁表示，安全是发展的前提，发展是安全的保障统筹发展和安全是自贸港高水平建设的必然要求。海南省药监局在守牢药品安全底线的同时，坚持寓监管于服务，寓服务于监管，积极助力医药产业健康发展。出台药品监管专项支持政策，激发市场主体创新活力。深化“放管服”改革。取消和下放一批审批事项，对部分事项实行告知承诺，为企业发展减负添能。便利化注册申报程序，建立优先、创新等绿色通道，提升审批效率，加快产品上市速度。

精准帮扶，助企纾困。发挥药品监管专业优势，靠前服务，积极协调推动企业研发、生产、经营活动中政策性难题的破解。强化事中事后监管。加强日常监管，严查违法行为，切实压实企业主体责任，确保产品质量安全。促进企业健康发展能力提升。加强法律法规宣贯和业务培训，引导行业诚信自律，促进企业主体责任意识和质量管理水平提高。

下一步，海南省药监局在抓好药品安全风险防范的同时，将继续强化监管创新、优化监管服务，助力自贸港生物医药产业高质量健康发展，更好地服务海南自贸港建设大局。（王洪旭 付莹婕）

(责任编辑：焦点)