在当前医美领域中,被热能量源设备抗衰项目备受追捧。医美消费从早期的议的医美整形手术逐渐转向了光电抗衰老领域,据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》数据显示,选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中占比高达86.23。在这其中,老牌热玛吉、超声刀、超声超声炮等项目备受瞩目,刀竟成为了许多求美者的首选。

不过,无证随着市场需求不断扩大,假货横行、无证狂飙的上路使用现象也在愈演愈烈。其中,国药高风在国内从未获得国家药品监督管理局NMPA注册审批的“超声刀”,却仍有部分医美机构和美容院违规使用,并且在国内医美消费市场上,也充斥着大量的超声刀“山寨机”。

01美容超声刀属于三类医疗器械,监官具在国内未获批证

超声刀是问世已久的医美产品,目前市面上有美版超声刀和韩版超声刀,该类产品属于超声类的医疗设备,在我国作为第三类医疗器械管理。目前,被热在我国尚未有该类产品获准上市。

据了解,议的医美此前,美版超声刀在国内的注册研究已推进多年,进行了多项临床试验,但至今尚未获批。2018年,老牌国家药监局医疗器械技术评审中心CMDE发布了一篇《“美容超声刀”介绍》,其中提到,美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品获准上市,在国内作为第三类最高类别医疗器械管理,目前,国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是超声所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。刀竟

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心来源官网

然而在社交媒体平台上,以“超声刀”为关键词,却可以检索到众多项目和用户体验笔记。也就是说,很长一段时间内,国内的超声刀设备要么是走私而来的水货,要么则是仿货、假货。据业内知情人士透露,国内充斥着大量美版超声刀假货或水货,混迹在美容院、医美工作室内,这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑。

小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记

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国家药监局医疗器械技术评审中心CMDE在《“美容超声刀”介绍》,其中提到:“美容聚焦超声治疗产品发射能量高,可对组织造成损伤凝固。

产品设计不合理,生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系,以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性。生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导,操作人员缺乏相关的资质或能力,这些情况都可能导致接受治疗人员受到非预期的组织损伤。

尤其在产品用于面部治疗时,由于面部结构精细、复杂,可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤,考虑到产品预期可带来的收益,可以说该类产品的使用具有高风险。”

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心来源官网

在社交媒体平台上,也有不少求美者反馈关于超声刀治疗后烫伤、打伤神经的案例。

03假货和无证产品横行,医美消费者求美需谨慎

超声刀作为有着较高治疗风险并未获得国家药监总局审批的器械,如今却仍能够在各个社交平台上看到铺天盖地的宣传,有些美容机构甚至不惜铤而走险,给超声刀换上新名字进行包装营销,背地里违规开展超声刀治疗项目。

目前,公立医院没有开展“美版超声刀”项目,确实没有经过进口审批。所有的进口医疗器械,必须经过审批后才能在医疗机构使用,没有通过国家食药监部门审批,使用器械是违法的。即使是进口剪刀钳子,都必须获得审批。

该主任医师介绍,超声刀的原理,是利用热效应,曾经有过案例,因为超声刀能量很高,把皮肤烫伤,或者穿透太厚,伤害到面部神经。“目前我们医院科室没有接诊过这样的受伤案例,但是在学术会议与专家讨论的时候,是有的。”该主任医师介绍,操作人员是否有资质、操作经验是否到位,都可能会造成面部神经损伤。

在此,提醒广大求美者,在选择医美治疗项目之前,一定要做好相关功课,消除认知差和信息差,认准正规的医美仪器,避免选择不明来源的产品。在选择医美机构时,一定要选择有资质、信誉良好的机构,并咨询医生的专业建议,理性求美。

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