原标题：海南省药监局推动特许药械政策升级 特许药械审批数量同比增长62%

新海南客户端、海南南海网、省药升级审批数量南国都市报5月17日消息（记者 蒙健）近年来，监局特许药械政策取得了明显的推动特许特许同比临床效益、经济效益和社会效益。药械药械海南省药监局联合多部门，政策增长对特许药械管理规定进行了整合修订，海南推动政策升级，省药升级审批数量更好满足人民群众多层次、监局多样化、推动特许特许同比差异化的药械药械健康需求。记者了解到，政策增长截至今年4月，海南特许药械的省药升级审批数量审批数量同比增长了62%。

据介绍，监局今年3月28日，合并修订后的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》以海南省政府名义印发，自5月1日起施行。新规定在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择。进一步优化工作流程，让患者更快使用特许药械提供便利。同时将乐城真研试点经验制度化，加快推动真实世界研究工作。

在《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发后，海南省药监局及时出台配套的申报指南，并组织对园区相关医疗机构及药械企业开展政策宣贯培训，提高特许药械申报效率，加速特许药械政策落实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

随着特许药械政策的深入落实，截至目前，乐城进口特许药械的首例使用已经达到了318种，累计惠及患者近2.3万人次。今年1至4月，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。

>>海南整合修订特许药械管理规定 为患者提供更多使用选择

5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口举行。记者从发布会上获悉，为了更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，海南省药监局联合多部门对特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会现场。记者刘洋摄

发布会上，海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁表示，近段时间以来，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展，发展提质增速。3月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，海南省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(以下简称《管理规定》)。

“这一规定是对2019年海南出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。”朱宁表示，新修订的《管理规定》，以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全地使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

其中，主要调整五个方面：适度扩大了乐城特许药械的范围，有更多国家上市的产品可以进行选择，为患者提供更多使用选择。

进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，基本实现“即时审批”，让患者更快使用特许药械提供便利。特许药械由“一人一品一批”调整为“一品一院一批”后，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。

将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。

压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。

与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生+药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权，守护患者用药用械安全。（蒙健）

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