云南沃森生物厂区。云南疫苗沃森生物供图

　　云南网讯（记者 赵岗）记者从云南沃森生物技术股份有限公司获悉，沃森该公司拥有自主知识产权的再获主创13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）日前获批上市。该疫苗的殊荣上市研制成功打破了美国辉瑞公司长达十余年的垄断，填补了我国儿童肺炎疫苗接种“空白地带”，国首个自标志着我国肺炎球菌结合疫苗研发和产业化能力步入全球先进国家行列。肺炎

　　缓解国内供应不足的结合现状

　　沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、获批败血症和菌血症等），云南疫苗对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的沃森血清型覆盖接近90%。

　　沃森生物董事长李云春介绍，再获主创沃森生物肺炎球菌多糖结合疫苗从2005年立项至今已历经14年，殊荣上市13价肺炎结合疫苗获批对沃森而言是国首个自一个重要的里程碑。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，肺炎该疫苗被国家药品评审中心列为优先审评品种。结合其获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物三千万剂的年产能将极大地缓解国内供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。

　　填补我国儿童肺炎疫苗接种“空白地带”

　　肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。

　　肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，为此世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。

　　WHO2019年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率尽管在近几年不断提升，但与全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。

　　WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

　　13价肺炎结合疫苗的上市，填补了我国现有儿童肺炎疫苗接种的“空白地带”，有利于我国儿童肺炎的控制。“希望社会各界共同努力，提高接种率，并关注中西部地区儿童的预防接种工作，积极推广，使更多的儿童受益。”中国预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰说。

　　研发和产业化能力步入全球先进国家行列

　　13价肺炎结合疫苗的研发和生产技术要求非常高，此前国际上只有一家企业可以生产，国外多家知名疫苗企业试图进入这一领域的尝试迄今均未成功。沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗完全不同的工艺和技术，产品质量不仅全面达到《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比还增加了十几个质控项目。

　　该疫苗研发项目负责人、沃森生物副董事长黄镇表示，这虽然增加了研发和生产的难度，但却使得沃安欣成为我国第一个拥有完全自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也让产品达到了国际先进的高质量标准水平。

　　该疫苗的问世不仅是沃森生物发展历程上一个重要的里程碑，也是中国疫苗的新成果，标志着我国疫苗行业肺炎球菌结合疫苗研发和产业化水平以及国家检定部门的技术能力均达到了全球先进水平。

(责任编辑：焦点)