药品上市许可持有人制度试点

　　中国小康网讯 据中国政府网消息，国办6月6日，省市市许试点国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。将开根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的展药制度决定》，在北京、品上天津、可持河北、有人上海、国办江苏、省市市许试点浙江、将开福建、展药制度山东、品上广东、可持四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。有人

　　方案中提到，国办试点内容包括：一是试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。二是持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。三是在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

　　方案指出，试点药品范围包括：方案实施后批准上市的新药；按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药；方案实施前已批准上市的部分药品。

　　附：

　　国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

　　国办发〔2016〕41号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

　　国务院办公厅

　　2016年5月26日

　　（此件公开发布）

　　药品上市许可持有人制度试点方案

　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

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