原标题：博鳌乐城已有4167台临床急需进口医疗器械获准进口 用于1316名患者治疗

新海南客户端、博鳌南海网、乐城疗器南国都市报2月1日消息（记者 王洪旭 实习生 陈逸航）2月1日上午，已有于名海南省新闻办召开强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用真实世界数据获批新闻发布会。台临记者获悉，床急截至今年1月中旬，需进械获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，口医口用用于1316名患者治疗，准进治疗取得了良好的博鳌临床效果和社会成效。

发布会现场。乐城疗器记者 王洪旭摄。已有于名

会上，台临海南省药品监督管理局副局长朱宁表示，床急2018年国务院赋予海南使用临床急需进口药品医疗器械审批权，需进械获允许在博鳌乐城先行区使用国外已经上市、口医口用国内未注册的临床急需进口药械产品，如今取得了良好的临床效果。2019年6月，海南临床真实世界数据应用试点工作正式启动，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。

发布会上，海南省药品监督管理局副局长朱宁介绍相关情况。记者 王洪旭摄

一年多来，乐城先行区充分发挥先行先试的“试验田”作用，以制度创新为引领，搭建平台、汇聚资源、强化监管，全力以赴推进试点工作。

2019年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。

朱宁认为，这是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进的重要标志，是国家药品监管科学的重大实践成果，更是海南自贸港药品监管集成创新的生动体现。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，更好地满足人民群众使用高水平药械的健康需求。

同时，有助于进一步推动乐城先行区成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，吸引境外医疗消费和服务回流。（王洪旭 陈逸航）

(责任编辑：时尚)