本报讯(沈阳日报、东北沈报全媒体记者黄超)近日,制药左卡致性记者从辽宁方大集团东北制药获悉,尼汀该公司左卡尼汀口服溶液一致性评价工艺验证顺利进行,口服三批产品全项合格,溶液标志着该产品一致性评价项目取得了新突破,顺利离“扩大盈利品种”上市更近了一步。完成
左卡尼汀口服溶液一致性评价项目为东北制药研究院自主研发,工艺研发人员攻破层层技术壁垒,验证重新设计产品处方,东北提升了产品口感,制药左卡致性更易于消费者接受,尼汀与此同时扩大了产品临床患者使用范围。口服
东北制药方面介绍,溶液通过此次一致性评价项目的顺利推进,左卡尼汀口服溶液工艺设计得到了进一步优化,质量标准中增加有关物质控制项目,产品质量得到了更全面的保障。此次三批工艺验证产品检验结果显示,左卡尼汀口服溶液工艺稳定,各项质量指标均达到参比制剂水平。
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